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Studio dell'interferenza gamma nel carcinoma colorettale metastatico (GFL)

28 febbraio 2012 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Studio di fase II sull'interferone gamma (IFN-γ) aggiunto al bolo + infusione di 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) nel carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta e la tossicità dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico al regime di interferone gamma aggiunto al bolo e all'infusione di 5-fluorouracile e leucovorin (GFL) con o senza bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico, confermato istologicamente o citologicamente
  • Età 18 o superiore
  • Funzione ematologica adeguata (ANC > 1500, emoglobina > 10 g/dl, conta piastrinica > 100.000)
  • Parametri epatici adeguati (bilirubina < 2,0, Alk. Phos <5 volte il normale, ALT <5 volte il normale)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina < 2,0)
  • Performance status ECOG 0-2
  • Sono consentite 0-2 linee precedenti di chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico. Precedente 5-FU/LV o capecitabina consentiti nel contesto adiuvante, nel contesto metastatico o in entrambi.
  • Assenza di altre gravi malattie mediche concomitanti
  • Malattia valutabile o misurabile per la fase I; malattia misurabile solo per la fase II

Criteri di esclusione:

  • Istologie diverse dall'adenocarcinoma
  • Precedente tossicità di grado 4 a 5-FU +/- LV o capecitabina
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Diarrea cronica (più di cinque movimenti intestinali al giorno)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia meno di 4 settimane prima del giorno 1 dello studio (meno di 6 settimane per la chemioterapia con mitomicina o nitrosouree)
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Sensibilità allergica nota al leucovorin
  • Precedente esposizione a IFN-γ
  • Precedente fattore di crescita ematopoietico (ad es. epoetina alfa o darbepoietina meno di 2 settimane prima del giorno 1 dello studio)
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose.
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ
  • Incapacità di fornire il consenso scritto e informato
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di trombosi venosa profonda o CVA
  • Precedente esposizione a bevacizumab
  • Proteinuria > 500 mg/24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strato 1
I pazienti nello strato 1 non hanno ricevuto una precedente chemioterapia nel contesto metastatico.
Droga: 5-Fluorouracile
Il bolo di 5-FU è stato somministrato a 400 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo. L'infusione di 5-FU a 600 mg/m^2 è stata somministrata nell'arco di 22 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluororacile
Droga: Leucovorina (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 è stato somministrato nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • leucovorin calcio
Droga: Gamma-interferone-1b (IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo immediatamente prima del trattamento con 5-FU e LV, e il giorno 3 di ogni ciclo immediatamente dopo il trattamento con 5-FU e LV.
Altri nomi:
  • Gamma-interferone
  • Attimmune
  • Gamma-interferone-1b
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg è stato aggiunto solo al regime di trattamento dei pazienti nello strato 1 che hanno dimostrato una malattia stabile all'imaging ripetuto prima del 5° ciclo di trattamento. Bavacizumab è stato somministrato il giorno 4 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Strato 2
I pazienti nello strato 2 hanno ricevuto 1-2 precedenti regimi chemioterapici nel contesto metastatico.
Droga: 5-Fluorouracile
Il bolo di 5-FU è stato somministrato a 400 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo. L'infusione di 5-FU a 600 mg/m^2 è stata somministrata nell'arco di 22 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluororacile
Droga: Leucovorina (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 è stato somministrato nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • leucovorin calcio
Droga: Gamma-interferone-1b (IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo immediatamente prima del trattamento con 5-FU e LV, e il giorno 3 di ogni ciclo immediatamente dopo il trattamento con 5-FU e LV.
Altri nomi:
  • Gamma-interferone
  • Attimmune
  • Gamma-interferone-1b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta (BR)
Lasso di tempo: Dopo ogni 4 cicli di trattamento (circa ogni 56 giorni fino a circa 280 giorni)
La BR viene registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD). L'imaging è stato ripetuto con la stessa tecnica dopo ogni 4 cicli di trattamento. La risposta è stata valutata in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.0. Secondo RECIST v1.0 e scansione TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente della somma di LD delle lesioni target per essere PR né aumento >=20%; PD, aumento delle lesioni esistenti o nuove lesioni.
Dopo ogni 4 cicli di trattamento (circa ogni 56 giorni fino a circa 280 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta precoce (RR) (solo strato 1)
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di trattamento (circa 56 giorni)
RR iniziale valutato nello strato 1 per vedere se bevacizumab (bev) sarebbe stato aggiunto al trattamento GFL (tx). I pazienti con malattia stabile (DS) prima del 5° ciclo di tx avevano aggiunto bev. La risposta è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. Per RECIST e scansione TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; DS, né un restringimento sufficiente nella somma di LD delle lesioni target per essere PR né un aumento >=20%; Malattia progressiva (PD), aumento delle lesioni esistenti o nuove lesioni.
Dopo 4 cicli di trattamento (circa 56 giorni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
I pazienti sono stati censurati se non progredivano, interrompevano la partecipazione a causa di un evento avverso o ritiravano il consenso dopo l'inizio del trattamento in studio. La risposta è stata valutata in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.0. Secondo RECIST v1.0, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento misurabile del diametro più piccolo di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Accelerated Community Oncology Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
InterMune

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WITMMCC0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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