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Untersuchung von Gamma-Interfereon bei metastasierendem kolorektalen Karzinom (GFL)

28. Februar 2012 aktualisiert von: Accelerated Community Oncology Research Network

Phase-II-Studie mit Gamma-Interferon (IFN-γ) als Zusatz zu Bolus + Infusionslösung von 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) bei metastasiertem kolorektalen Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ansprechens und der Toxizität von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom auf das Regime von Gamma-Interferon als Zusatz zu Bolus und Infusion von 5-Fluorouracil und Leucovorin (GFL) mit oder ohne Bevacizumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Darmkrebs, histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Alter 18 oder älter
  • Angemessene hämatologische Funktion (ANC > 1500, Hämoglobin > 10 g/dl, Thrombozytenzahl > 100.000)
  • Angemessene Leberparameter (Bilirubin < 2,0, Alk. Phos < 5-mal normal, ALT < 5-mal normal)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 2,0)
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • 0-2 vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem Dickdarmkrebs sind erlaubt. Vorherige 5-FU/LV oder Capecitabin erlaubt entweder im adjuvanten Setting oder im metastasierten Setting oder beidem.
  • Fehlen anderer schwerwiegender Begleiterkrankungen
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung für Phase I; messbare Krankheit nur für Phase II

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologien als Adenokarzinom
  • Frühere Toxizität Grad 4 gegenüber 5-FU +/- LV oder Capecitabin
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Chronischer Durchfall (mehr als fünf Stuhlgänge pro Tag)
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor Studientag 1 (weniger als 6 Wochen für Chemotherapie mit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen)
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber Leucovorin
  • Vorherige Exposition gegenüber IFN-γ
  • Früherer hämatopoetischer Wachstumsfaktor (z. Epoetin alfa oder Darbepoietin weniger als 2 Wochen vor Studientag 1)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Unfähigkeit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder CVA
  • Vorherige Exposition gegenüber Bevacizumab
  • Proteinurie > 500 mg/24 Std

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schicht 1
Patienten in Stratum 1 haben im metastasierten Setting keine vorherige Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU-Bolus wurde mit 400 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht. 5-FU mit einer Infusion von 600 mg/m² wurde über 22 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m² wurde über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 wurde durch subkutane Injektion am Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor der Behandlung mit 5-FU und LV und am Tag 3 jedes Zyklus unmittelbar nach der Behandlung mit 5-FU und LV verabreicht.
Andere Namen:
  • Gamma-Interferon
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon-1b
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg wurde nur zum Behandlungsschema von Patienten in Stratum 1 hinzugefügt, die eine stabile Erkrankung bei wiederholter Bildgebung vor dem 5. Behandlungszyklus zeigten. Bavacizumab wurde an Tag 4 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Schicht 2
Patienten in Stratum 2 haben 1-2 vorangegangene Chemotherapieschemata im metastasierten Setting erhalten.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU-Bolus wurde mit 400 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht. 5-FU mit einer Infusion von 600 mg/m² wurde über 22 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m² wurde über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 wurde durch subkutane Injektion am Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor der Behandlung mit 5-FU und LV und am Tag 3 jedes Zyklus unmittelbar nach der Behandlung mit 5-FU und LV verabreicht.
Andere Namen:
  • Gamma-Interferon
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon-1b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort (BR)
Zeitfenster: Nach jeweils 4 Behandlungszyklen (etwa alle 56 Tage für bis zu etwa 280 Tage)
BR wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) aufgezeichnet. Die Bildgebung wurde nach jeweils 4 Behandlungszyklen mit der gleichen Technik wiederholt. Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST v1.0 und CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung der Summe der LD der Zielläsionen, um PR zu sein, noch Anstieg von >= 20 %; PD, Zunahme bestehender Läsionen oder neuer Läsionen.
Nach jeweils 4 Behandlungszyklen (etwa alle 56 Tage für bis zu etwa 280 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Reaktionsrate (RR) (nur Schicht 1)
Zeitfenster: Nach 4 Behandlungszyklen (ca. 56 Tage)
Frühe RR in Stratum 1 bewertet, um festzustellen, ob Bevacizumab (bev) zur GFL-Behandlung (tx) hinzugefügt werden würde. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) vor dem 5. tx-Zyklus wurde bev hinzugefügt. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST und CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; SD, weder ausreichende Schrumpfung in Summe von LD der Zielläsionen, um PR zu sein, noch Zunahme von >=20 %; Progressive Erkrankung (PD), Zunahme bestehender Läsionen oder neuer Läsionen.
Nach 4 Behandlungszyklen (ca. 56 Tage)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Monate
Patienten wurden zensiert, wenn sie keine Fortschritte machten, die Teilnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses beendeten oder ihre Einwilligung nach Beginn der Studienbehandlung zurückzogen. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST v1.0 ist Progressive Disease (PD) definiert als eine messbare Zunahme des kleinsten Durchmessers einer Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Accelerated Community Oncology Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InterMune

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WITMMCC0301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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