진행성 암 환자에서 비노렐빈과 보리노스타트 병용

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 암이 있어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥ 18세입니다.
• 환자는 ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 1 미만이어야 합니다.

• 환자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,5x109/L; 혈소판 ≥ 100 x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 b ≥ 60mL/분
  • 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5 X ULN인 경우 간 분획은 ≤ 2.5 X ULN이어야 합니다.

  • 응고: 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.2 X ULN; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.2 X ULN

    1. 환자는 현재 콜로니 자극 인자를 사용하지 않고 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
    2. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산해야 합니다.
• 가임기 여성 환자의 경우: 투약 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
• 가임기 남성 및 여성 환자는 방문 1부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 관리를 위해 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 두 연구 화합물(즉, 비노렐빈 또는 보리노스타트) 중 하나로 전처리된 환자
• 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염 및 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 3개월 동안 임상적으로 안정적인 경우 연구에 적합합니다. (1) 신규 또는 확대 CNS 전이의 증거 없음 (2) 스테로이드 중단 또는 스테로이드의 안정적인 복용량.
• 환자는 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
• 환자는 임상시험 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우,
• 환자는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 B형 또는 C형 간염 병력을 알고 있습니다.
• 자궁경부 상피내 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자; 피부의 기저 세포 암종; PSA <1.0으로 적절하게 치료된 국소 전립선 암종; 또는 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받았고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 사람
• 환자는 기존에 등급 2 이상의 신경병증이 있습니다.
• 골수 표면의 30% 이상(즉, 골반 전체)에 방사선 치료를 받은 환자
• 법의 보호를 받는 환자