Vorinostat i kombination med vinorelbin hos patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden cancer.
• Patienten er ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Patienten skal have præstationsstatus < 1 på ECOG præstationsskalaen.

• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

  • Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Nyre: beregnet kreatininclearance b ≥ 60 ml/min
  • Hepatisk: serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalisk fosfatase hvis > 2,5 X ULN, så bør leverfraktionen være ≤ 2,5 X ULN

  • Koagulation: protrombintid (PT) ≤1,2 X ULN; partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,2 X ULN

    1. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden den nuværende brug af kolonistimulerende faktorer
    2. Kreatininclearance skal beregnes i henhold til Cockcroft-Gaults formel
• For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før lægemiddeladministration
• Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen, startende med besøg 1 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten skal være tilgængelig for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering på den behandlende institution under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke.
• Patient forbehandlet med en af ​​de to undersøgelsesforbindelser (dvs. vinorelbin eller vorinostat)
• Patienter med aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis og ukontrollerede hjernemetastaser er udelukket. Patienter med CNS-metastaser, som har gennemført et behandlingsforløb, vil dog være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile i 3 måneder før indtræden som defineret som: (1) ingen tegn på ny eller forstørrende CNS-metastaser (2) uden steroider eller på en stabil dosis af steroider.
• Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller dets analoger.
• Patienten har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage
• Patienten har kendt psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Patienten er, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller havde en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug.
• Patienten er gravid eller ammer,
• Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.
• Patienten har kendt historie med hepatitis B eller C.
• Patient med tidligere malignitet med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi; basalcellekarcinom i huden; tilstrækkeligt behandlet lokaliseret prostatacarcinom med PSA <1,0; eller som har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i fem år, og som vurderes at have lav risiko for tilbagefald af sin behandlende læge
• Patienten har allerede eksisterende grad 2 eller højere neuropati
• Patienter, der havde modtaget strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarvens overflade (dvs. hele bækkenet)
• Patienter under lovbeskyttelse