Vorinostat en combinación con vinorelbina en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un cáncer metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
• El paciente tiene ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• El paciente debe tener un estado funcional < 1 en la escala de rendimiento ECOG.

• El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

  • Hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109/L; plaquetas ≥ 100 x109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Renal: aclaramiento de creatinina calculado b ≥ 60 ml/min
  • Hepático: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X LSN; AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN; fosfatasa alcalina si > 2,5 X ULN, entonces la fracción hepática debe ser ≤ 2,5 X ULN

  • Coagulación: tiempo de protrombina (PT) ≤1,2 X LSN; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1.2 X LSN

    1. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea sin el uso actual de factores estimulantes de colonias.
    2. El aclaramiento de creatinina debe calcularse según la fórmula de Cockcroft-Gault
• Para pacientes mujeres en edad fértil: debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 h antes de la administración del fármaco
• Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio, comenzando con la Visita 1 y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• El paciente ha accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
• El paciente debe estar disponible para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo en la institución de tratamiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
• Paciente pretratado con uno de los dos compuestos en investigación (es decir, vinorelbina o vorinostat)
• Se excluyen los pacientes con metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa y metástasis cerebrales no controladas. Sin embargo, los pacientes con metástasis en el SNC que hayan completado un curso de terapia serían elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables durante los 3 meses anteriores al ingreso, según se define como: (1) sin evidencia de metástasis en el SNC nuevas o en aumento (2) sin esteroides o con una dosis estable de esteroides.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio o sus análogos.
• El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no es lo mejor para el paciente participar
• El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• El paciente es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes recientes (en el último año) de abuso de drogas o alcohol.
• La paciente está embarazada o amamantando,
• Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C.
• Paciente con antecedentes de una neoplasia maligna previa con excepción de la neoplasia intraepitelial cervical; carcinoma de células basales de la piel; carcinoma de próstata localizado adecuadamente tratado con PSA <1.0; o que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante cinco años, y que su médico tratante considera que tiene bajo riesgo de recurrencia
• El paciente tiene neuropatía preexistente de grado 2 o superior
• Pacientes que habían recibido radioterapia en más del 30 % de la superficie de la médula ósea (es decir, toda la pelvis)
• Pacientes bajo la protección de la ley