Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 19. toukokuuta 2010 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Vaiheen I kliininen tutkimus Vorinostaatista yhdessä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tämä on monikeskus, avoin ei-satunnaistettu annoskorotuskoe vorinostaatille, joka annetaan yhdessä vinorelbiinin kanssa. Kohortteja hoidetaan kiinteällä vinorelbiiniannoksella (25 mg/m²/viikko jatkuvasti, mikä vastaa hyväksyttyä aikataulua). Kelpoiset potilaat otetaan mukaan 3+3-standardiin, jossa vorinostaatin aloitusannos on 200 mg qd 7/21 (viikkoaikataulu). Sitten tutkitaan lisää annostasoja. Aikataulun myrkyllisyys arvioidaan ensimmäisen jakson aikana. Potilaat voivat saada jopa 6 tutkimuslääkityssykliä. Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina farmakokineettisten päätepisteiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä.
  • Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilaan suorituskyvyn on oltava < 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.

  • Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    • Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5x109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma b ≥ 60 ml/min
    • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalinen fosfataasi, jos > 2,5 X ULN, maksafraktion tulee olla ≤ 2,5 X ULN

    • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) ≤1,2 X ULN; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,2 X ULN

      1. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä ilman pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden nykyistä käyttöä
      2. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan käynnistä 1 alkaen ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaan on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoa varten hoitolaitoksessa tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Potilas, joka on esikäsitelty jommallakummalla kahdesta tutkittavasta yhdisteestä (esim. vinorelbiini tai vorinostaatti)
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta ja hallitsemattomia aivometastaaseja, eivät sisälly tähän. Kuitenkin potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat suorittaneet hoitojakson, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he ovat kliinisesti stabiileja 3 kuukauden ajan ennen tuloa, mikä määritellään seuraavasti: (1) ei todisteita uusista tai laajenevista keskushermoston etäpesäkkeistä (2) pois steroideista. tai vakaalla steroidiannoksella.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen analogeille.
  • Potilaalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua
  • Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä kaikkien laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilas on raskaana tai imettää,
  • Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Potilaalla on tiedossa B- tai C-hepatiitti.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa; ihon tyvisolusyöpä; riittävästi hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, jonka PSA on <1,0; tai jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viiteen merkkejä kyseisestä taudista ja jonka uusiutumisen riski hänen hoitava lääkärinsä arvioi
  • Potilaalla on 2 tai korkeamman asteen neuropatia
  • Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa yli 30 %:iin luuytimen pinnasta (eli koko lantiosta)
  • Potilaat lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vorinostaatti, vinorelbiini
Vorinostaatti annetaan suun kautta aloitusannoksella 200 mg qd 7/21 (viikoittainen ohjelma) yhdistettynä vinorelbiinin standardiannokseen 25 mg/m² viikossa laskimoon 10 minuutin infuusiona alkaen 4 tuntia vorinostaatin annon jälkeen.
Lääke: Zolinza (vorinostaatti), vinorelbiini

Vorinostaatti annetaan suun kautta aloitusannoksella 200 mg qd 7/21 (viikoittainen ohjelma) yhdistettynä vinorelbiinin standardiannokseen 25 mg/m² viikossa laskimoon 10 minuutin infuusiona alkaen 4 tuntia vorinostaatin annon jälkeen.

Annosta rajoittavia toksisuuksia lukuun ottamatta vorinostaatin annos kasvaa useissa vaiheissa (300 mg annosta qd 7/21 vrk, 300 mg po qd 21/21 vrk, 400 mg po qd 7/21 vrk, 400 mg po qd 21/21 vrk) .

Potilaat voivat saada enintään 6 tutkimuslääkityssykliä.

Muut nimet:
  • Vorinostat, MK 0683, SAHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää vorinostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD), joka annetaan yhdessä vinorelbiinin standardiannosten kanssa.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
oikeudenkäynnin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vorinostaatin ja vinorelbiinin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
oikeudenkäynnin lopussa
Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä edenneissä kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
tutkimuksen lopussa
Tehdä alustava arvio yhdistelmän tehokkuudesta vastenopeuden, vasteen keston, vasteeseen ja etenemiseen kuluvan ajan suhteen.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin lopussa
Oikeudenkäynnin lopussa
Arvioida ennustavia farmakodynaamisia biomarkkereita (esim. histonin asetylaatio perifeerisessä veressä), kun vorinostaattia annetaan yhdessä vinorelbiinin kanssa.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin lopussa
Oikeudenkäynnin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Claudius Regaud

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Pierre Delord, MD, PhD, Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07 GENE 05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia