Vorinostat i kombinasjon med vinorelbin hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha en histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert kreft.
• Pasienten er ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Pasienten må ha ytelsesstatus < 1 på ECOG-ytelsesskalaen.

• Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:

  • Hematologisk: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Nyre: beregnet kreatininclearance b ≥ 60 ml/min
  • Lever: total serumbilirubin ≤ 1,5 X ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalisk fosfatase hvis > 2,5 X ULN, bør leverfraksjonen være ≤ 2,5 X ULN

  • Koagulasjon: protrombintid (PT) ≤1,2 X ULN; partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,2 X ULN

    1. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon uten dagens bruk av kolonistimulerende faktorer
    2. Kreatininclearance bør beregnes i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
• For kvinnelige pasienter i fertil alder: må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før legemiddeladministrering
• Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien fra besøk 1 og i minst 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienten må være tilgjengelig for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og behandling ved den behandlende institusjonen under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter å ha signert informert samtykke.
• Pasienten er forhåndsbehandlet med en av de to undersøkelsesforbindelsene (dvs. vinorelbin eller vorinostat)
• Pasienter med aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt og ukontrollerte hjernemetastaser er ekskludert. Imidlertid vil pasienter med CNS-metastaser som har fullført et behandlingskur være kvalifisert for studien forutsatt at de er klinisk stabile i 3 måneder før inntreden som definert som: (1) ingen tegn på ny eller utvidende CNS-metastaser (2) av steroider eller på en stabil dose steroider.
• Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen eller dets analoger.
• Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i pasientens beste interesse for å delta.
• Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Pasienten er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Pasienten er gravid eller ammer,
• Pasienten er kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv.
• Pasienten har kjent historie med hepatitt B eller C.
• Pasient med tidligere malignitet i anamnesen med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi; basalcellekarsinom i huden; tilstrekkelig behandlet lokalisert prostatakarsinom med PSA <1,0; eller som har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på sykdommen på fem år, og som vurderes å ha lav risiko for tilbakefall av sin behandlende lege
• Pasienten har allerede nevropati av grad 2 eller høyere
• Pasienter som hadde fått strålebehandling til mer enn 30 % av benmargsoverflaten (dvs. hele bekkenet)
• Pasienter under lovbeskyttelse