Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat in combinatie met vinorelbine bij patiënten met gevorderde kanker

19 mei 2010 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Een klinische fase I-studie van Vorinostat in combinatie met vinorelbine bij patiënten met gevorderde kanker.

Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde dosis-escalatiestudie van vorinostat in combinatie met vinorelbine. Cohorten zullen worden behandeld met een vaste dosis vinorelbine (25 mg/m²/week continu, volgens het goedgekeurde schema). Patiënten die in aanmerking komen, worden ingeschreven in een standaard 3+3-ontwerp met een startdosis vorinostat van 200 mg po qd 7/21 (wekelijks schema). Vervolgens zullen verdere dosisniveaus worden onderzocht. De toxiciteit van het schema zal tijdens de eerste cyclus worden beoordeeld. Patiënten kunnen maximaal 6 cycli onderzoeksmedicatie krijgen. Op gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetische eindpunten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker hebben.
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt moet prestatiestatus < 1 op de ECOG-prestatieschaal hebben.

  • De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

    • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x109/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Nier: berekende creatinineklaring b ≥ 60 ml/min
    • Lever: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalische fosfatase indien > 2,5 x ULN, dan moet de leverfractie ≤ 2,5 x ULN zijn

    • Coagulatie: protrombinetijd (PT) ≤1,2 X ULN; partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤1,2 X ULN

      1. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben zonder het huidige gebruik van koloniestimulerende factoren
      2. De creatinineklaring moet worden berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het hele onderzoek, te beginnen met bezoek 1 en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Patiënt heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt moet beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en management in de behandelende instelling gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt voorbehandeld met een van de twee onderzoeksverbindingen (dwz vinorelbine of vorinostat)
  • Patiënten met actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis en ongecontroleerde hersenmetastasen zijn uitgesloten. Patiënten met CZS-metastasen die een therapiekuur hebben voltooid, komen echter in aanmerking voor de studie, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname, zoals gedefinieerd als: (1) geen bewijs van nieuwe of vergrote CZS-metastasen (2) zonder steroïden of op een stabiele dosis steroïden.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen
  • Patiënt heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
  • Patiënt is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding,
  • Patiënt is bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie; basaalcelcarcinoom van de huid; adequaat behandeld gelokaliseerd prostaatcarcinoom met PSA <1,0; of die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte gedurende vijf jaar, en die door zijn/haar behandelend arts wordt geacht een laag risico op herhaling te hebben
  • Patiënt heeft reeds bestaande neuropathie graad 2 of hoger
  • Patiënten die radiotherapie hadden gekregen op meer dan 30% van het beenmergoppervlak (d.w.z. het hele bekken)
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vorinostat, vinorelbine
Vorinostat zal oraal worden toegediend met de startdosis van 200 mg po qd 7/21 (wekelijks schema) in combinatie met de standaarddosis vinorelbine 25 mg/m² per week als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten, beginnend 4 uur na toediening van vorinostat.
Geneesmiddel: Zolinza (vorinostat), vinorelbine

Vorinostat zal oraal worden toegediend met de startdosis van 200 mg po qd 7/21 (wekelijks schema) in combinatie met de standaarddosis vinorelbine 25 mg/m² per week als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten, beginnend 4 uur na toediening van vorinostat.

Behoudens dosisbeperkende toxiciteiten zal de dosis vorinostat in verschillende stappen toenemen (300 mg po qd 7/21 dagen, 300 mg po qd 21/21 dagen, 400 mg po qd 7/21 dagen, 400 mg po qd 21/21 dagen) .

Patiënten mogen maximaal 6 cycli onderzoeksmedicatie krijgen.

Andere namen:
  • Vorinostat, MK 0683, SAHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van vorinostat te bepalen, toegediend in combinatie met standaarddoses vinorelbine.
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
aan het einde van het proces

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van vorinostat en vinorelbine te beoordelen wanneer ze in combinatie worden toegediend.
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
aan het einde van het proces
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gevorderde solide tumoren te beoordelen.
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
aan het eind van de studie
Een voorlopige beoordeling maken van de werkzaamheid van de combinatie, in termen van responspercentage, responsduur, tijd tot respons en tijd tot progressie.
Tijdsspanne: Aan het einde van het proces
Aan het einde van het proces
Om voorspellende farmacodynamische biomarkers (bijv. histonacetylering in perifeer bloed) te evalueren wanneer vorinostat wordt toegediend in combinatie met vinorelbine.
Tijdsspanne: Aan het einde van het proces
Aan het einde van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Claudius Regaud

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Delord, MD, PhD, Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07 GENE 05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen