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족부백선 환자에서 2개의 Butenafine Hydrochloride 1% 크림의 임상적 동등성

2014년 1월 2일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

족부백선 환자에서 2개의 부테나핀 염산염 1% 크림의 임상적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 연구

발가락 백선 치료에서 Taro Pharmaceuticals Inc. 부테나핀 염산염 크림 1%(시험 제품) 및 Lotrimin Ultra® 크림(참조 등재 약물)의 비교 가능한 안전성 및 효능을 입증하고, 위약(비히클).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

548

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국
        • Investigator Site
      • San Diego, California, 미국
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, 미국
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Investigator Site
  • 벨리즈
      • Belize City, 벨리즈
        • Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 족부백선의 미생물학적으로 확인된 임상진단
  • 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, 자궁 내 장치(IUD), 경구, 경피, 주사 또는 이식된 호르몬 피임제)을 사용할 준비를 하십시오.
  • interdigital tinea pedis의 확인 된 임상 진단. 병변은 주로 interdigital이어야 하지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있습니다(비interdigital 병변은 과각화증이 아니어야 합니다).
  • 미세한 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 검사(수산화칼륨 마운트 준비) 동안 분할된 진균 균사의 관찰에 의해 확인된 백선 감염의 존재.
  • 중앙 실험실로 보내진 배양에 의한 적절한 피부사상균 식별. 적절한 피부사상균은 Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte 또는 Epidermophyton floccosum입니다.

제외 기준:

  • 표시된 타임라인 내에서 다음 중 하나를 사용합니다.
  • 경구 또는 주사 가능한 스테로이드
  • 연구 시작 4주 이내의 모든 경구용 항진균제
  • 연구 시작 72시간 이내에 발에 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 항소양제 사용.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 모든 처방전 또는 비처방(OTC) 발용 국소 항진균제
  • 연구 시작 72시간 이내에 임의의 항히스타민제의 사용.
  • 부테나핀 또는 기타 항진균제에 대해 알려진 모든 과민증.
  • 발톱의 동시 피부 사상균 감염(조갑 진균증) 또는 연구자의 족부 백선 평가를 방해할 수 있는 발의 다른 피부 병태의 증거.
  • 이전 항진균제 치료에 반응이 없었던 재발성 족부백선(지난 12개월 동안 3회 이상의 감염)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부테나핀 크림 1% (타로)
타로사 부테나파인 크림 7일 도포
의약품: 타로사 부테나핀 크림 1%
7일 동안 1일 2회 환부에 적용되는 트리트먼트
ACTIVE_COMPARATOR: 로트리민 울트라(부테나핀) 1%
로트리민 울트라(부테나핀) 7일 도포
의약품: 로트리민 울트라(부테나핀) 1%
7일 동안 1일 2회 환부에 적용되는 트리트먼트
플라시보_COMPARATOR: 차량
부테나핀 비히클 적용 7일
의약품: Taro에서 제조한 Butenafine 차량
7일 동안 1일 2회 환부에 적용되는 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 치료법 - 우월성 분석
기간: 42일

치료적 치료에는 임상적 치료와 균학적 치료가 모두 필요합니다.

임상 치료는 균열, 홍반, 짓무름, 수포형성, 인설, 삼출, 소양증, 화끈거림과 같은 징후와 증상을 기반으로 했습니다. 각 임상 증상은 0-3점 등급 척도(없음=0, 경증=1, 중등도=2 또는 중증=3)를 사용하여 평가되었습니다. 홍반에 대한 점수가 ≤ 2이고 다른 7가지 징후 및 증상의 합계가 < 2인 경우 환자는 임상 완치로 간주되었습니다.

균학적 치료: 수산화칼륨(KOH)과 진균 배양은 둘 다 음성이었습니다.
42일
부테나파인 크림과 로트리민 울트라의 치료학적 비열등성 비교
기간: 42일
환자는 증상(Clinical Cure)과 진균 검사 결과(Mycological Cure)에 의해 완치되었습니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 치료
기간: 7 일
7일에 임상적 및 진균학적 치료를 받은 피험자
7 일
균류 치료
기간: 42일
42일째 음성 KOH 및 진균 배양
42일
임상 치료
기간: 42일

방문할 때마다 다음 8가지 징후와 증상이 평가됩니다.

홍반 열창 짓무름 수포성 박리/인설 삼출 가려움증 자통/화끈거림

각 증상은 다음 척도를 사용하여 평가됩니다.

0 = 없음 - 징후나 증상이 전혀 없음

  1. = 약함 - 명백하지만 최소한의 개입
  2. = 보통 - 쉽게 알아차릴 수 있는 것
  3. = 심함 - 상당히 표시됨

임상적 치유는 홍반에 대한 점수가 2(보통) 이하이고 7개의 다른 징후 및 증상에 대한 총 점수가 2 미만인 것으로 정의됩니다.
42일
안전성 및 부작용 프로필
기간: 42일
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTNF-0708

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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