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수술 후 섬망에서 L-트립토판의 위약 대조 시험

2017년 5월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
수술 후 섬망은 노인 환자에서 흔하고 해로운 합병증입니다. 연구자들은 이전에 섬망이 발생하지 않은 수술 후 노인 환자에 비해 섬망이 발생한 수술 후 노인 환자에서 혈청 트립토판 수치가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 L-트립토판의 수술 후 보충이 수술 후 섬망의 지속 기간과 발병률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 60세 이상의 수술 후 ICU 환자에서 L-트립토판 보충에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 1차 결과 측정은 L-트립토판 보충을 받은 피험자와 유사하게 보이는 대조군의 수술 후 섬망 기간을 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수디는 위약과 비교하여 L-트립토판 보충을 받는 그룹에서 수술 후 섬망의 비율과 기간을 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
301

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함된 피험자는 수술 후 계획된 ICU 입원으로 수술을 받는 60세 이상입니다.

제외 기준:

  • 트립토판과 병용할 경우 세로토닌 증후군의 위험을 증가시키는 약물. 약물 종류는 다음과 같습니다.

    • 모노아민 옥시다제 억제제
    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
    • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제
    • 트립탄
    • 오피오이드
    • 중추 신경계 흥분제
    • 부프로피온
    • 세인트 존스 워트
  • 뇌 수술을 받는 환자.
  • CAM-ICU로 섬망 평가를 방해하는 요인: 시각 장애 또는 유창하지 않은 영어 구사자.

  • 다음을 포함하는 낮아진 발작 역치:

    • 발작 장애의 역사
    • 높은 AUDIT 점수로 정의되는 알코올 남용(>8 여성 및 >13 남성)
    • 연구 3개월 이내에 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 남용
    • 또는 알코올, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대한 양성 소변 독성 검사.
  • 심각한 간 질환(소아의 클래스 B 이상) 또는 심각한 신장 질환(크레아티닌 ≥2.0).
  • 헌팅턴병 또는 애디슨병의 병력. (FDA에서 요청한 대로)
  • 양극성 장애 또는 정신병적 장애(예: 정신병적 주요 우울증, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 알츠하이머병 또는 기타 치매의 정신병)의 병력. (FDA에서 요청한 대로)
  • 폐경기가 아닌 여성. (FDA에서 요청한 대로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: L-트립토판
L-트립토판 보충(1일 3회 장내 1g)은 수술 후부터 시작하여 최대 9회 용량 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다(둘 중 먼저 발생하는 시점).
의약품: L-트립토판 보충
L-트립토판 1g 장내 최대 9회 투여 또는 ICU 퇴원 시 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점) TID
다른 이름들:
  • L-트립토판 1gm PO TID 수술 저녁 시작
플라시보_COMPARATOR: 위약
총 9회 투여 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대해 수술 후 유사하게 나타나는 위약 투여(1일 3회 장내 투여)
의약품: L-트립토판 보충
L-트립토판 1g 장내 최대 9회 투여 또는 ICU 퇴원 시 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점) TID
다른 이름들:
  • L-트립토판 1gm PO TID 수술 저녁 시작
의약품: 위약
총 9회 투여 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대해 수술 후 유사하게 나타나는 위약 투여(장내 TID 1회)
다른 이름들:
  • 유사하게 나타나는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
수술 후 섬망 기간
기간: ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후
ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률
기간: ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후

CAM-ICU(Confusion Assessment Method-ICU)와 Richmond Agitation Sedation Score(RASS)로 진단된 흥분성(과다활동 및 혼합) 수술 후 섬망의 발생률 및/또는 지속 시간은 경장 L-트립토판 보충으로 감소합니다. (수술 후 처음 3일 동안 1gm TID), 중환자실 입원이 필요한 수술을 받는 고령 환자(≥ 60세)에서 위약과 비교.

RASS를 사용하는 CAM-ICU에 의해 진단되는 모든 유형의 수술 후 섬망의 발생률 및/또는 기간은 경장 L-트립토판 보충(수술 후 첫 3일 동안 1gm TID)으로 감소할 것입니다. 중환자실 입원이 필요한 수술을 받는 고령 환자(≥ 60세)에서 위약.
ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후
수술 후 혈청 트립토판 수치
기간: 수술 후 2일차 채혈
수술 후 2일차 채혈
수술 후 멜라토닌 수준
기간: 수술 후 둘째날 채혈
수술 후 둘째날 채혈
수술 후 ICU 및 입원 기간
기간: 수술 후 입원 기간
수술 후 입원 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 08-0543

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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