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Una prova controllata con placebo di L-triptofano nel delirio postoperatorio

26 maggio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il delirio postoperatorio è una complicanza comune e deleteria nei pazienti anziani. I ricercatori hanno precedentemente trovato livelli più bassi di triptofano sierico nei pazienti anziani post-operatori che hanno sviluppato delirio rispetto ai pazienti anziani post-operatori che non hanno sviluppato delirio. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione post-operatoria di L-triptofano ridurrà la durata e l'incidenza del delirio post-operatorio. Questo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'integrazione di L-triptofano in pazienti in terapia intensiva post-operatoria di età pari o superiore a 60 anni. La misura dell'esito primario è il confronto della durata del delirio postoperatorio nei soggetti che ricevono l'integrazione di L-triptofano rispetto a un controllo apparentemente simile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i tassi e la durata del delirio postoperatorio nei gruppi che ricevono l'integrazione di L-triptofano rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi saranno di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a un'operazione con un ricovero in terapia intensiva pianificato dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che, se combinati con il triptofano, aumentano il rischio di sindrome serotoninergica. Le classi di farmaci includono:

    • inibitori delle monoaminossidasi
    • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
    • inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
    • triptani
    • oppioidi
    • stimolanti del sistema nervoso centrale
    • bupropione
    • Erba di San Giovanni
  • Pazienti che subiscono un'operazione al cervello.
  • Fattori che impediscono la valutazione del delirio con il CAM-ICU: compromissione della vista o anglofoni non fluenti.

  • Una soglia convulsiva abbassata che include:

    • storia di disturbo convulsivo
    • abuso di alcol definito da un punteggio AUDIT elevato (>8 femmine e >13 maschi)
    • abuso di benzodiazepine o barbiturici entro tre mesi dallo studio
    • OPPURE uno screening tossicologico delle urine positivo per alcol, benzodiazepine o barbiturici.
  • Malattia epatica significativa (classe B di Child o superiore) o malattia renale significativa (creatinina ≥2,0).
  • Storia della malattia di Huntington o di Addison. (Come richiesto dalla FDA)
  • Storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico (come depressione maggiore psicotica, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi nella malattia di Alzheimer o altra demenza). (Come richiesto dalla FDA)
  • Donne che non sono in post-menopausa. (Come richiesto dalla FDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: L-triptofano
Integrazione di L-triptofano (1 grammo per via enterale tre volte al giorno) a partire dal post-operatorio e continuando per un massimo di 9 dosi o fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Droga: Integrazione di L-triptofano
L-triptofano 1 grammo per via enterale TID per un massimo di nove dosi o da interrompere al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Altri nomi:
  • L-triptofano 1 g PO TID a partire dalla sera dell'intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo apparentemente simile somministrato post-operatorio (1 per via enterale tre volte al giorno) per un totale di nove dosi o dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Droga: Integrazione di L-triptofano
L-triptofano 1 grammo per via enterale TID per un massimo di nove dosi o da interrompere al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Altri nomi:
  • L-triptofano 1 g PO TID a partire dalla sera dell'intervento
Droga: placebo
Placebo apparentemente simile somministrato post-operatorio (1 TID enterale) per un totale di nove dosi o dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Altri nomi:
  • Placebo apparentemente simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva

L'incidenza e/o la durata del delirio postoperatorio eccitatorio (iperattivo e misto), diagnosticato dal Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) con il Richmond Agitation Sedation Score (RASS), sarà ridotta con l'integrazione enterale di L-triptofano (1 gm TID per i primi 3 giorni post-operatori), rispetto al placebo, nei pazienti più anziani (≥ 60 anni) sottoposti a interventi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.

L'incidenza e/o la durata di tutti i tipi di delirium post-operatorio, diagnosticati dal CAM-ICU con il RASS, saranno ridotti con l'integrazione enterale di L-triptofano (1 gm TID per i primi 3 giorni post-operatori), rispetto a placebo, nei pazienti più anziani (≥ 60 anni) sottoposti a interventi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Livello di triptofano sierico post-operatorio
Lasso di tempo: giorno post-operatorio numero due prelievo di sangue
giorno post-operatorio numero due prelievo di sangue
Livello di melatonina postoperatoria
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il secondo giorno postoperatorio
Prelievo di sangue il secondo giorno postoperatorio
Durata della terapia intensiva post-operatoria e della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza post-operatoria
durata della degenza post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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