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Un ensayo controlado con placebo de L-triptófano en el delirio posoperatorio

26 de mayo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
El delirio postoperatorio es una complicación común y deletérea en pacientes de edad avanzada. Los investigadores han encontrado previamente niveles más bajos de triptófano en suero en pacientes ancianos posoperatorios que desarrollaron delirio en comparación con pacientes ancianos posoperatorios que no desarrollaron delirio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación posoperatoria de L-triptófano reducirá la duración y la incidencia del delirio posoperatorio. Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de suplementos de L-triptófano en pacientes postoperatorios de la UCI de 60 años o más. La medida de resultado primaria es la comparación de la duración del delirio posoperatorio en sujetos que reciben suplementos de L-triptófano frente a un control de apariencia similar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio comparará las tasas y la duración del delirio posoperatorio en grupos que reciben suplementos de L-triptófano en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
301

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluidos tendrán 60 años o más y se someterán a una operación con una admisión planificada en la UCI después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que, combinados con triptófano, aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico. Las clases de medicamentos incluyen:

    • inhibidores de la monoaminooxidasa
    • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
    • Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
    • triptanos
    • opioides
    • estimulantes del sistema nervioso central
    • bupropión
    • Hierba de San Juan
  • Pacientes que se someten a una operación en su cerebro.
  • Factores que previenen el delirio valoración con la CAM-UCI: discapacidad visual o no hablar inglés fluido.

  • Un umbral convulsivo reducido que incluye:

    • antecedentes de trastorno convulsivo
    • abuso de alcohol definido por una puntuación AUDIT alta (>8 mujeres y >13 hombres)
    • abuso de benzodiacepinas o barbitúricos dentro de los tres meses posteriores al estudio
    • O una prueba toxicológica de orina positiva para alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos.
  • Enfermedad hepática significativa (Child's clase B o mayor) o enfermedad renal significativa (Creatinina ≥2.0).
  • Historia de la enfermedad de Huntington o de Addison. (Según lo solicitado por la FDA)
  • Antecedentes de trastorno bipolar o un trastorno psicótico (como depresión mayor psicótica, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis en la enfermedad de Alzheimer u otra demencia). (Según lo solicitado por la FDA)
  • Mujeres que no son posmenopáusicas. (Según lo solicitado por la FDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: L-triptófano
Suplemento de L-triptófano (1 gramo por vía enteral tres veces al día) comenzando después de la operación y continuando por un máximo de 9 dosis o en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Droga: Suplementación con L-triptófano
L-triptófano 1 gramo por vía enteral TID para un máximo de nueve dosis o suspenderse en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • L-triptófano 1 g PO TID a partir de la noche de la cirugía
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de apariencia similar administrado después de la operación (1 por vía enteral tres veces al día) para un total de nueve dosis o alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Droga: Suplementación con L-triptófano
L-triptófano 1 gramo por vía enteral TID para un máximo de nueve dosis o suspenderse en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • L-triptófano 1 g PO TID a partir de la noche de la cirugía
Droga: placebo
Placebo de apariencia similar administrado después de la operación (1 TID por vía enteral) para un total de nueve dosis o alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Placebo de apariencia similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI

La incidencia y/o duración del delirio postoperatorio excitatorio (hiperactivo y mixto), diagnosticado por el Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) con el Richmond Agitation Sedation Score (RASS), se reducirá con la suplementación con L-triptófano enteral (1 g TID durante los primeros 3 días posteriores a la operación), en comparación con el placebo, en pacientes mayores (≥ 60 años) sometidos a operaciones que requieren ingreso en la UCI.

La incidencia y/o duración de todos los tipos de delirium postoperatorio, diagnosticados por la CAM-ICU con la RASS, se reducirá con la suplementación enteral de L-triptófano (1 g TID durante los primeros 3 días postoperatorios), en comparación con placebo, en pacientes mayores (≥ 60 años) sometidos a operaciones que requieren ingreso en la UCI.
después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
Nivel de triptófano sérico posoperatorio
Periodo de tiempo: extracción de sangre del día número dos después de la operación
extracción de sangre del día número dos después de la operación
Nivel de melatonina postoperatoria
Periodo de tiempo: Extracción de sangre en el día postoperatorio número dos
Extracción de sangre en el día postoperatorio número dos
Duración de la estancia postoperatoria en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-0543

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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