Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med L-tryptophan i postoperativt delirium

26. maj 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Postoperativt delirium er en almindelig og skadelig komplikation hos ældre patienter. Forskerne har tidligere fundet lavere niveauer af serumtryptofan hos postoperative ældre patienter, der udviklede delirium, sammenlignet med postoperative ældre patienter, der ikke udviklede delirium. Efterforskerne antager, at postoperativt tilskud af L-tryptophan vil reducere varigheden og forekomsten af ​​postoperativt delirium. Denne undersøgelse er et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med L-tryptofantilskud hos postoperative ICU-patienter 60 år og ældre. Det primære resultatmål er sammenligningen af ​​varigheden af ​​postoperativt delirium hos forsøgspersoner, der modtager L-tryptophan-tilskud versus en tilsvarende kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne rater og varighed af postoperativt delirium i grupper, der modtager L-tryptophan-tilskud sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede forsøgspersoner vil være 60 år og ældre, der gennemgår en operation med en planlagt ICU-indlæggelse postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der, når det kombineres med tryptofan, øger risikoen for serotonergt syndrom. Klasserne af medicin inkluderer:

    • monoaminoxidasehæmmere
    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere
    • serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere
    • triptaner
    • opioider
    • stimulerende midler til centralnervesystemet
    • bupropion
    • St. John's Wort
  • Patienter, der gennemgår en operation i deres hjerne.
  • Faktorer, der forhindrer deliriumvurdering med CAM-ICU: synsnedsættelse eller ikke-flydende engelsktalende.

  • En sænket anfaldstærskel, herunder:

    • historie med anfaldsforstyrrelse
    • alkoholmisbrug defineret ved en høj AUDIT-score (>8 kvinder og >13 mænd)
    • misbrug af benzodiazepin eller barbiturat inden for tre måneder efter undersøgelsen
    • ELLER en positiv urintoksikologisk screening for alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater.
  • Signifikant leversygdom (barnets klasse B eller derover) eller signifikant nyresygdom (kreatinin ≥2,0).
  • Anamnese med Huntingtons eller Addisons sygdom. (Som anmodet af FDA)
  • Anamnese med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse (såsom en psykotisk svær depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose ved Alzheimers sygdom eller anden demens). (Som anmodet af FDA)
  • Kvinder, der ikke er post-menopausale. (Som anmodet af FDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: L-tryptofan
L-tryptofantilskud (1 gram enteralt tre gange dagligt) startende postoperativt og fortsætter i maksimalt 9 doser eller tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: L-tryptofan tilskud
L-tryptophan 1 gram enteralt TID i maksimalt ni doser eller skal seponeres på tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • L-tryptophan 1 g PO TID startende operationsaften
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilsvarende placebo administreret postoperativt (1 enteralt tre gange dagligt) i i alt ni doser eller udskrivning fra intensivafdeling (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: L-tryptofan tilskud
L-tryptophan 1 gram enteralt TID i maksimalt ni doser eller skal seponeres på tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • L-tryptophan 1 g PO TID startende operationsaften
Medicin: placebo
Tilsvarende placebo administreret postoperativt (1 enteralt tre gange daglig) i i alt ni doser eller udskrivning fra intensivafdeling (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • Tilsvarende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling
postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling

Hyppigheden og/eller varigheden af ​​excitatorisk (hyperaktivt og blandet) postoperativt delirium, diagnosticeret af Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) med Richmond Agitation Sedation Score (RASS), vil blive reduceret med enteralt L-tryptofantilskud (1 g tre gange dagligt i de første 3 dage efter operation) sammenlignet med placebo hos ældre patienter (≥ 60 år), der gennemgår operationer, der kræver indlæggelse på intensivafdeling.

Forekomsten og/eller varigheden af ​​alle typer postoperativt delirium, diagnosticeret af CAM-ICU med RASS, vil blive reduceret med enteralt L-tryptofantilskud (1 gm TID i de første 3 dage efter operationen), sammenlignet med placebo hos ældre patienter (≥ 60 år), der gennemgår operationer, der kræver intensiv-indlæggelse.
postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling
Niveau af postoperativt serum tryptofan
Tidsramme: postoperativ dag nummer to blodprøvetagning
postoperativ dag nummer to blodprøvetagning
Niveau af postoperativ melatonin
Tidsramme: Blodtagning på post-operativ dag nummer to
Blodtagning på post-operativ dag nummer to
Varigheden af ​​postoperativ intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: længden af ​​post-op hospitalsophold
længden af ​​post-op hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger