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수술 후 섬망에서 L-트립토판의 위약 대조 시험

2017년 5월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
수술 후 섬망은 노인 환자에서 흔하고 해로운 합병증입니다. 연구자들은 이전에 섬망이 발생하지 않은 수술 후 노인 환자에 비해 섬망이 발생한 수술 후 노인 환자에서 혈청 트립토판 수치가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 L-트립토판의 수술 후 보충이 수술 후 섬망의 지속 기간과 발병률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 60세 이상의 수술 후 ICU 환자에서 L-트립토판 보충에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 1차 결과 측정은 L-트립토판 보충을 받은 피험자와 유사하게 보이는 대조군의 수술 후 섬망 기간을 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수디는 위약과 비교하여 L-트립토판 보충을 받는 그룹에서 수술 후 섬망의 비율과 기간을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함된 피험자는 수술 후 계획된 ICU 입원으로 수술을 받는 60세 이상입니다.

제외 기준:

  • 트립토판과 병용할 경우 세로토닌 증후군의 위험을 증가시키는 약물. 약물 종류는 다음과 같습니다.

    • 모노아민 옥시다제 억제제
    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
    • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제
    • 트립탄
    • 오피오이드
    • 중추 신경계 흥분제
    • 부프로피온
    • 세인트 존스 워트
  • 뇌 수술을 받는 환자.
  • CAM-ICU로 섬망 평가를 방해하는 요인: 시각 장애 또는 유창하지 않은 영어 구사자.

  • 다음을 포함하는 낮아진 발작 역치:

    • 발작 장애의 역사
    • 높은 AUDIT 점수로 정의되는 알코올 남용(>8 여성 및 >13 남성)
    • 연구 3개월 이내에 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 남용
    • 또는 알코올, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대한 양성 소변 독성 검사.
  • 심각한 간 질환(소아의 클래스 B 이상) 또는 심각한 신장 질환(크레아티닌 ≥2.0).
  • 헌팅턴병 또는 애디슨병의 병력. (FDA에서 요청한 대로)
  • 양극성 장애 또는 정신병적 장애(예: 정신병적 주요 우울증, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 알츠하이머병 또는 기타 치매의 정신병)의 병력. (FDA에서 요청한 대로)
  • 폐경기가 아닌 여성. (FDA에서 요청한 대로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-트립토판
L-트립토판 보충(1일 3회 장내 1g)은 수술 후부터 시작하여 최대 9회 용량 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다(둘 중 먼저 발생하는 시점).
의약품: L-트립토판 보충
L-트립토판 1g 장내 최대 9회 투여 또는 ICU 퇴원 시 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점) TID
다른 이름들:
  • L-트립토판 1gm PO TID 수술 저녁 시작
플라시보_COMPARATOR: 위약
총 9회 투여 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대해 수술 후 유사하게 나타나는 위약 투여(1일 3회 장내 투여)
의약품: L-트립토판 보충
L-트립토판 1g 장내 최대 9회 투여 또는 ICU 퇴원 시 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점) TID
다른 이름들:
  • L-트립토판 1gm PO TID 수술 저녁 시작
의약품: 위약
총 9회 투여 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대해 수술 후 유사하게 나타나는 위약 투여(장내 TID 1회)
다른 이름들:
  • 유사하게 나타나는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 섬망 기간
기간: ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후
ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률
기간: ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후

CAM-ICU(Confusion Assessment Method-ICU)와 Richmond Agitation Sedation Score(RASS)로 진단된 흥분성(과다활동 및 혼합) 수술 후 섬망의 발생률 및/또는 지속 시간은 경장 L-트립토판 보충으로 감소합니다. (수술 후 처음 3일 동안 1gm TID), 중환자실 입원이 필요한 수술을 받는 고령 환자(≥ 60세)에서 위약과 비교.

RASS를 사용하는 CAM-ICU에 의해 진단되는 모든 유형의 수술 후 섬망의 발생률 및/또는 기간은 경장 L-트립토판 보충(수술 후 첫 3일 동안 1gm TID)으로 감소할 것입니다. 중환자실 입원이 필요한 수술을 받는 고령 환자(≥ 60세)에서 위약.
ICU에서 퇴원할 때까지 매일 ICU에서 수술 후
수술 후 혈청 트립토판 수치
기간: 수술 후 2일차 채혈
수술 후 2일차 채혈
수술 후 멜라토닌 수준
기간: 수술 후 둘째날 채혈
수술 후 둘째날 채혈
수술 후 ICU 및 입원 기간
기간: 수술 후 입원 기간
수술 후 입원 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-0543

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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