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A형 혈우병 피험자에서 pd vWF/FVIII, Biostate® 연구

2011년 2월 10일 업데이트: CSL Behring

A형 혈우병 피험자에서 Biostate®의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구.

이 연구의 목적은

  • 혈우병 A 피험자에서 Biostate® [연구 제품(SP)]의 효능 평가
  • Biostate® [SP]의 약동학을 이전에 시판된 제품인 Biostate®(여기서는 Biostate® [참조 제품(RP)]라고 함)와 비교합니다.

이 연구는 세 부분으로 나뉩니다.

파트 1: 교차 약동학(PK) 성분. PK 피험자는 두 연구 제품을 받는 순서를 결정하기 위해 무작위 배정됩니다. 연구의 이 부분은 이중 맹검입니다.

파트 2: 효능 구성 요소. 모든 피험자는 제품의 효능과 안전성을 평가하기 위해 예상 기간 6개월(또는 최소 50일 노출) 동안 혈우병 상태를 관리하는 데 필요한 Biostate®[SP]를 받게 됩니다. 연구의 이 부분은 공개 라벨입니다.

파트 3: 약동학 평가를 반복합니다. 파트 1(PK 구성 요소)에 참여한 피험자는 Biostate® [SP] 투여 후 180일째에 반복 PK 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • Study Site
      • Kirov, 러시아 연방
        • Study Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study Site
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
        • Study Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Study Site
      • Sofia, 불가리아
        • Study Site
      • Varna, 불가리아
        • Study Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Study Site
      • Gdansk, 폴란드
        • Study Site
      • Krakow, 폴란드
        • Study Site
      • Lublin, 폴란드
        • Study Site
      • Poznan, 폴란드
        • Study Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Study Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 인자 교체 없이 인자 VIII(FVIII) 수치가 1% 이하인 혈우병 A로 진단됨
  • 의료 기록에 기록된 1일 전 10년 이내에 A형 및 B형 간염에 대한 예방 접종의 증거(또는 이전 감염 또는 사전 예방 접종으로 인한 A 및 B형 간염에 대한 항체의 존재)
  • FVIII 대체 제품에 대한 사전 노출 최소 150일
  • 서면 동의서 제공

제외 기준(약동학(PK) 성분에 참여하기 위한):

  • 활성 출혈
  • 체중 > 100kg

제외 기준(모든 과목에 대해):

  • 1일 전 4일 동안 FVIII 제품, 동결 침전물, 전혈, 혈장 또는 데스모프레신 아세테이트(DDAVP) 주입 수령
  • FVIII 억제제의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 FVIII 억제제 수준 > 0.6 Bethesda Units(BU)
  • 연구 제품 투여 후 7일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 수령.
  • CD4 림프구 < 200/µL. HIV-1 양성인 대상자는 스크리닝 시 바이러스 부하가 ≤ 200 입자/µL이고 기타 모든 자격 기준이 충족되는 경우 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
  • 간 기능 장애 즉. 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 AST/ALT > 2.5 x ULN.
  • 혈우병 A 이외의 급성 또는 만성 의학적 상태로, 연구자의 의견으로는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있음
  • 스크리닝 시 폰빌레브란트 인자:리스토세틴 보조인자(vWF:RCo) 수준 ​​< 50 IU/dL이 있는 폰빌레브란트병(VWD)
  • 합법이든 불법이든 약물 남용의 증거 또는 이력(이전 12개월 이내)
  • 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 Biostate®, FVIII 농축물 또는 인간 알부민에 대한 심각한 부작용의 이전 증거
  • 연구 약물 투여 첫날 이전 3개월 동안 임상 연구 참여 또는 연구 화합물(예: 임상 사용이 승인되지 않은 새로운 화학 물질)의 사용 또는 연구 기간 동안 그러한 연구에 참여할 계획
  • 학습 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 피케이 바이오스테이트® [SP]

파트 1: PK 피험자는 1일 또는 8일에 Biostate® [SP]를 받도록 무작위 배정됩니다.

파트 3: 모든 PK 피험자는 180일에 Biostate® [SP]를 받습니다.
생물학적: 바이오스테이트® [SP]
50 IU/kg의 단일 일시정맥 투여량
다른 이름들:
  • 인간 응고 인자 VIII / von Willebrand 인자
생물학적: 바이오스테이트® [SP]
용량은 사용 이유에 따라 다르며 혈우병 상태를 관리하기 위해 필요한 경우 반복된 일시 용량으로 구성될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인간 응고 인자 VIII / von Willebrand 인자
다른: PK 바이오스테이트® [RP]
파트 1: PK 피험자는 1일 또는 8일에 Biostate® [RP]를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: 바이오스테이트® [RP]
50 IU/kg의 단일 일시 정맥 주사 용량.
다른 이름들:
  • 인간 응고 인자 VIII / von Willebrand 인자
  • 바이오스테이트®
실험적: 효능
파트 2: 이 부문에는 연구의 효능 구성 요소 동안 모든 피험자가 포함됩니다.
생물학적: 바이오스테이트® [SP]
50 IU/kg의 단일 일시정맥 투여량
다른 이름들:
  • 인간 응고 인자 VIII / von Willebrand 인자
생물학적: 바이오스테이트® [SP]
용량은 사용 이유에 따라 다르며 혈우병 상태를 관리하기 위해 필요한 경우 반복된 일시 용량으로 구성될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인간 응고 인자 VIII / von Willebrand 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
지혈 효능
기간: 매월, 최종 연구 방문 시까지
매월, 최종 연구 방문 시까지
출혈 사건을 해결하는 데 필요한 치료/단위 수
기간: 1일차부터 최종 연구 방문까지
1일차부터 최종 연구 방문까지
FVIII 농축물 사용량(주입 횟수, 이벤트당 IU/kg, 월별, 연간)
기간: 1일차부터 최종 연구 방문까지
1일차부터 최종 연구 방문까지
수술 중 혈액 손실 평가
기간: 1일차부터 최종 연구 방문까지
1일차부터 최종 연구 방문까지
FVIII 활성의 약동학
기간: 주입 후 최대 48시간(파트 1 및 파트 3만 해당)
주입 후 최대 48시간(파트 1 및 파트 3만 해당)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용의 성격, 빈도 및 발생률
기간: 1일차부터 최종 연구 방문까지
1일차부터 최종 연구 방문까지
FVIII 억제제 개발
기간: 1일차부터 최종 연구 방문까지
1일차부터 최종 연구 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CSL Behring

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (기타 식별자: CSL Behring)

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