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Studie eines pd vWF/FVIII, Biostate®, bei Patienten mit Hämophilie A

10. Februar 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Biostate® bei Patienten mit Hämophilie A.

Das Ziel dieser Studie sind

  • Beurteilung der Wirksamkeit von Biostate® [Studienprodukt (SP)] bei Probanden mit Hämophilie A
  • vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Biostate® [SP] mit dem zuvor vermarkteten Produkt Biostate® (hier als Biostate® [Referenzprodukt (RP)] bezeichnet).

Diese Studie ist in 3 Teile gegliedert:

Teil 1: Cross-over-pharmakokinetische (PK) Komponente. PK-Probanden werden randomisiert, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der sie die beiden Studienprodukte erhalten. Dieser Teil der Studie ist doppelblind.

Teil 2: Wirksamkeitskomponente. Alle Probanden erhalten Biostate® [SP] nach Bedarf, um ihren Hämophilie-Zustand für einen geschätzten Zeitraum von 6 Monaten (oder mindestens 50 Expositionstagen) zu behandeln, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu bewerten. Dieser Teil der Studie ist Open-Label.

Teil 3: Wiederholung der pharmakokinetischen Bewertung. Patienten, die an Teil 1 (PK-Komponente) teilgenommen haben, werden an Tag 180 nach der Verabreichung von Biostate® [SP] einer erneuten PK-Beurteilung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site
      • Varna, Bulgarien
        • Study Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Study Site
      • Kirov, Russische Föderation
        • Study Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Hämophilie A mit ≤ 1 % Faktor VIII (FVIII)-Spiegeln ohne Faktorersatz
  • Nachweis einer Impfung gegen Hepatitis A und B (oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis A und B aufgrund einer früheren Infektion oder einer früheren Immunisierung) innerhalb von 10 Jahren vor Tag 1, dokumentiert in den medizinischen Unterlagen
  • Mindestens 150 Tage vorherige Exposition gegenüber einem FVIII-Ersatzprodukt
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien (für die Teilnahme an der pharmakokinetischen (PK) Komponente):

  • Aktive Blutung
  • Körpergewicht > 100 kg

Ausschlusskriterien (für alle Fächer):

  • Erhalt einer Infusion eines beliebigen FVIII-Produkts, Kryopräzipitats, Vollbluts, Plasmas oder Desmopressinacetats (DDAVP) in den 4 Tagen vor Tag 1
  • Bekannte Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren oder FVIII-Inhibitorspiegel > 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) beim Screening
  • Erhalt von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienprodukts.
  • CD4-Lymphozyten < 200/µL. Personen, die HIV-1-positiv sind, können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn die Viruslast beim Screening ≤ 200 Partikel/µl beträgt und alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, dh. Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder AST/ALT > 2,5 x ULN beim Screening.
  • Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, außer Hämophilie A, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Von-Willebrand-Krankheit (VWD) mit Von-Willebrand-Faktor:Ristocetin-Cofaktor (vWF:RCo)-Spiegel < 50 IE/dL beim Screening
  • Beweise oder eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) des Missbrauchs von legalen oder illegalen Drogensubstanzen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere Hinweise auf schwere Nebenwirkungen gegenüber Biostate®, FVIII-Konzentraten oder Humanalbumin
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung einer Prüfsubstanz (z. B. einer neuen chemischen Substanz, die nicht für die klinische Anwendung zugelassen ist) in den 3 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während des Studienzeitraums
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PK Biostate® [SP]

Teil 1: PK-Probanden erhalten randomisiert Biostate® [SP] entweder an Tag 1 oder Tag 8.

Teil 3: Alle PK-Probanden erhalten Biostate® [SP] an Tag 180.
Biologisch: Biostate® [SP]
Intravenöse Einzelbolusdosis von 50 IE/kg
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
Biologisch: Biostate® [SP]
Die Dosis hängt vom Grund der Anwendung ab und kann aus wiederholten Bolusdosen bestehen, die zur Behandlung der Hämophilie erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
Sonstiges: PK Biostate® [RP]
Teil 1: PK-Probanden erhalten randomisiert Biostate® [RP] entweder an Tag 1 oder Tag 8.
Biologisch: Biostate® [RP]
Intravenöse Einzelbolusdosis von 50 IE/kg.
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
  • Biostate®
Experimental: Wirksamkeit
Teil 2: Dieser Arm umfasst alle Probanden während der Wirksamkeitskomponente der Studie.
Biologisch: Biostate® [SP]
Intravenöse Einzelbolusdosis von 50 IE/kg
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
Biologisch: Biostate® [SP]
Die Dosis hängt vom Grund der Anwendung ab und kann aus wiederholten Bolusdosen bestehen, die zur Behandlung der Hämophilie erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Monatlich, bis zum letzten Studienbesuch
Monatlich, bis zum letzten Studienbesuch
Anzahl der Behandlungen/Einheiten, die erforderlich sind, um ein Blutungsereignis zu beseitigen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Verwendung von FVIII-Konzentrat (Anzahl der Infusionen, IE/kg pro Ereignis, pro Monat und pro Jahr)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Beurteilung des Blutverlusts während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Pharmakokinetik der FVIII-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Infusionen (nur Teil 1 und Teil 3)
Bis zu 48 Stunden nach Infusionen (nur Teil 1 und Teil 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art, Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Entwicklung von FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Andere Kennung: CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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