Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een pd vWF/FVIII, Biostate®, bij proefpersonen met hemofilie A

10 februari 2011 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Biostate® te evalueren bij proefpersonen met hemofilie A.

Het doel van deze studie is om

  • beoordeel de werkzaamheid van Biostate® [Studieproduct (SP)] bij proefpersonen met hemofilie A
  • vergelijk de farmacokinetiek van Biostate® [SP] met het eerder op de markt gebrachte product Biostate® (hier Biostate® [Referentieproduct (RP)] genoemd).

Dit onderzoek is opgedeeld in 3 delen:

Deel 1: Cross-over farmacokinetische (PK) component. PK-proefpersonen worden gerandomiseerd om de volgorde te bepalen waarin ze de twee onderzoeksproducten krijgen. Dit deel van het onderzoek is dubbelblind.

Deel 2: Werkzaamheidscomponent. Alle proefpersonen zullen Biostate® [SP] krijgen zoals vereist om hun hemofilieaandoening te beheersen gedurende een geschatte periode van 6 maanden (of minimaal 50 blootstellingsdagen) om de werkzaamheid en veiligheid van het product te beoordelen. Dit deel van de studie is open-label.

Deel 3: Herhaal de farmacokinetische beoordeling. Proefpersonen die deelnamen aan Deel 1 (PK-component) ondergaan een herhaalde PK-beoordeling op dag 180 na toediening van Biostate® [SP].

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Study Site
      • Varna, Bulgarije
        • Study Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Study Site
      • Kirov, Russische Federatie
        • Study Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hemofilie A met ≤ 1% factor VIII (FVIII)-waarden bij afwezigheid van factorvervanging
  • Bewijs van vaccinatie tegen hepatitis A en B (of aanwezigheid van antilichamen tegen hepatitis A en B als gevolg van een eerdere infectie of eerdere immunisatie) binnen 10 jaar voorafgaand aan dag 1 gedocumenteerd in de medische notities
  • Ten minste 150 dagen voorafgaande blootstelling aan een FVIII-vervangend product
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria (voor deelname aan de farmacokinetische (PK) component):

  • Actieve bloeding
  • Lichaamsgewicht > 100 kg

Uitsluitingscriteria (voor alle vakken):

  • Ontvangst van een infusie van een FVIII-product, cryoprecipitaat, volbloed, plasma of desmopressineacetaat (DDAVP) in de 4 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Bekende voorgeschiedenis van FVIII-remmers, of FVIII-remmerniveau > 0,6 Bethesda-eenheden (BU) bij screening
  • Ontvangst van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
  • CD4-lymfocyten < 200/µL. Personen die hiv-1-positief zijn, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als de virale belasting ≤ 200 deeltjes/µL bij de screening is en aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
  • Verminderde leverfunctie dwz. bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en/of ASAT/ALAT > 2,5 x ULN bij screening.
  • Acute of chronische medische aandoening, anders dan hemofilie A, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Ziekte van von Willebrand (VWD) met Von Willebrand Factor:Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) niveau < 50 IE/dL bij screening
  • Bewijs of een geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van misbruik van een drugsubstantie, legaal of ongeoorloofd
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of eerder bewijs van ernstige bijwerkingen voor Biostate®, FVIII-concentraten of humaan albumine
  • Deelname aan een klinische studie of gebruik van een onderzoeksverbinding (bijv. een nieuwe chemische entiteit die niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik) in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of plannen om deel te nemen aan een dergelijke studie tijdens de studieperiode
  • Niet willen en/of niet kunnen voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: PK Biostate® [SP]

Deel 1: PK-proefpersonen worden gerandomiseerd om Biostate® [SP] op dag 1 of dag 8 te krijgen.

Deel 3: Alle PK-proefpersonen krijgen Biostate® [SP] op dag 180.
Biologisch: Biostate® [SP]
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg
Andere namen:
  • Menselijke stollingsfactor VIII / von Willebrand-factor
Biologisch: Biostate® [SP]
De dosis is afhankelijk van de reden voor gebruik en kan bestaan ​​uit herhaalde bolusdoses die nodig zijn om hemofilie onder controle te houden.
Andere namen:
  • Menselijke stollingsfactor VIII / von Willebrand-factor
Ander: PK Biostate® [RP]
Deel 1: PK-proefpersonen worden gerandomiseerd om Biostate® [RP] op dag 1 of dag 8 te krijgen.
Biologisch: Biostate® [RP]
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg.
Andere namen:
  • Menselijke stollingsfactor VIII / von Willebrand-factor
  • Biostaat®
Experimenteel: Werkzaamheid
Deel 2: Deze arm omvat alle proefpersonen tijdens de werkzaamheidscomponent van het onderzoek.
Biologisch: Biostate® [SP]
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg
Andere namen:
  • Menselijke stollingsfactor VIII / von Willebrand-factor
Biologisch: Biostate® [SP]
De dosis is afhankelijk van de reden voor gebruik en kan bestaan ​​uit herhaalde bolusdoses die nodig zijn om hemofilie onder controle te houden.
Andere namen:
  • Menselijke stollingsfactor VIII / von Willebrand-factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Maandelijks, tot laatste studiebezoek
Maandelijks, tot laatste studiebezoek
Aantal behandelingen/eenheden dat nodig is om een ​​bloeding op te lossen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Gebruik van FVIII-concentraat (aantal infusies, IE/kg per gebeurtenis, per maand en per jaar)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Beoordeling van bloedverlies tijdens een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Farmacokinetiek van FVIII-activiteit
Tijdsspanne: Tot 48 uur na infusies (alleen deel 1 en deel 3)
Tot 48 uur na infusies (alleen deel 1 en deel 3)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aard, frequentie en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Ontwikkeling van FVIII-remmers
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek
Van dag 1 tot en met het laatste studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSL Behring

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Andere identificatie: CSL Behring)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen