Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pd vWF/FVIII:sta, Biostate®, potilailla, joilla on hemofilia A

torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: CSL Behring

Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Biostate®:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  • arvioida Biostaten® [tutkimustuote (SP)] tehoa hemofilia A -potilailla
  • vertaa Biostate® [SP]:n farmakokinetiikkaa aiemmin markkinoituun Biostate®-tuotteeseen (jota kutsutaan tässä nimellä Biostate® [referenssituote (RP)]).

Tämä tutkimus on jaettu 3 osaan:

Osa 1: Cross-over farmakokineettinen (PK) komponentti. PK-potilaat satunnaistetaan sen määrittämiseksi, missä järjestyksessä he saavat kaksi tutkimustuotetta. Tämä osa tutkimuksesta on kaksoissokkoutettu.

Osa 2: Tehokkuuskomponentti. Kaikille koehenkilöille annetaan Biostate® [SP] hemofiliatilansa hoitamiseksi arviolta kuuden kuukauden ajan (tai vähintään 50 altistuspäivää) tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä osa tutkimuksesta on avoin.

Osa 3: Toista farmakokineettinen arviointi. Koehenkilöt, jotka osallistuivat osaan 1 (PK-komponentti), käyvät läpi toistuvan PK-arvioinnin päivänä 180 Biostate® [SP]:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site
      • Varna, Bulgaria
        • Study Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • Study Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Study Site
      • Gdansk, Puola
        • Study Site
      • Krakow, Puola
        • Study Site
      • Lublin, Puola
        • Study Site
      • Poznan, Puola
        • Study Site
      • Warszawa, Puola
        • Study Site
      • Wroclaw, Puola
        • Study Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Study Site
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Study Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu hemofilia A ≤ 1 % tekijä VIII (FVIII) tasoilla ilman tekijäkorvaushoitoa
  • Todisteet rokotuksesta A- ja B-hepatiittia vastaan ​​(tai hepatiitti A- ja B-vasta-aineiden esiintyminen joko aiemman infektion tai aikaisemman rokotuksen vuoksi) 10 vuoden aikana ennen päivää 1, dokumentoitu lääketieteellisissä huomautuksissa
  • Vähintään 150 päivää aiempaa altistusta FVIII-korvaustuotteelle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit (farmakokineettiseen (PK) komponenttiin osallistumiselle):

  • Aktiivinen verenvuoto
  • Kehon paino > 100 kg

Poissulkemiskriteerit (kaikki oppiaineet):

  • Minkä tahansa FVIII-tuotteen, kryopresipitaatin, kokoveren, plasman tai desmopressiiniasetaatin (DDAVP) infuusion vastaanottaminen 4 päivää ennen päivää 1
  • FVIII-estäjien tunnettu historia tai FVIII-estäjien taso > 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) seulonnassa
  • Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vastaanottaminen 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
  • CD4-lymfosyytit < 200/µl. Koehenkilöt, jotka ovat HIV-1-positiivisia, voidaan ottaa tutkimukseen, jos viruskuorma ≤ 200 hiukkasta/µL seulonnassa ja kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Maksan vajaatoiminta, esim. bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai ASAT/ALT > 2,5 x ULN seulonnassa.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin hemofilia A, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • von Willebrandin tauti (VWD), jonka Von Willebrand Factor:Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) taso < 50 IU/dl seulonnassa
  • Todisteet tai historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) minkä tahansa laillisen tai laittoman huumausaineen väärinkäytöstä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi näyttö vakavista sivuvaikutuksista Biostate®:lle, FVIII-konsentraateille tai ihmisen albumiinille
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimusyhdisteen käyttö (esim. uusi kemiallinen kokonaisuus, jota ei ole hyväksytty kliiniseen käyttöön) tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Ei halua ja/tai ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: PK Biostate® [SP]

Osa 1: PK-potilaat satunnaistetaan saamaan Biostate® [SP] joko päivänä 1 tai päivänä 8.

Osa 3: Kaikki PK-potilaat saavat Biostate® [SP]:n päivänä 180.
Biologinen: Biostate® [SP]
Kerta-annos suonensisäisesti 50 IU/kg
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
Biologinen: Biostate® [SP]
Annos riippuu käytön syystä, ja se voi koostua toistuvista bolusannoksista, joita tarvitaan hemofiliatilan hallintaan.
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
Muut: PK Biostate® [RP]
Osa 1: PK-potilaat satunnaistetaan saamaan Biostate® [RP] joko päivänä 1 tai päivänä 8.
Biologinen: Biostate® [RP]
Kerta-annos suonensisäisesti 50 IU/kg.
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
  • Biostate®
Kokeellinen: Tehokkuus
Osa 2: Tämä haara sisältää kaikki koehenkilöt tutkimuksen tehokkuuskomponentin aikana.
Biologinen: Biostate® [SP]
Kerta-annos suonensisäisesti 50 IU/kg
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
Biologinen: Biostate® [SP]
Annos riippuu käytön syystä, ja se voi koostua toistuvista bolusannoksista, joita tarvitaan hemofiliatilan hallintaan.
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen teho
Aikaikkuna: Kuukausittain viimeiseen opintokäyntiin asti
Kuukausittain viimeiseen opintokäyntiin asti
Verenvuototapahtuman ratkaisemiseen tarvittavien hoitojen/yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
FVIII-konsentraatin käyttö (infuusioiden määrä, IU/kg tapahtumaa kohti, kuukaudessa ja vuodessa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Verenhukan arviointi minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
FVIII-aktiivisuuden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen (vain osa 1 ja osa 3)
Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen (vain osa 1 ja osa 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
FVIII-estäjien kehitys
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Muu tunniste: CSL Behring)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia