Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en pd vWF/FVIII, Biostate®, hos personer med hemofili A

10. februar 2011 oppdatert av: CSL Behring

En fase II, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til Biostate® hos pasienter med hemofili A.

Målet med denne studien er å

  • vurdere effekten av Biostate® [Studieprodukt (SP)] hos personer med hemofili A
  • sammenligne farmakokinetikken til Biostate® [SP] med det tidligere markedsførte produktet Biostate® (her referert til som Biostate® [referanseprodukt (RP)]).

Denne studien er delt inn i 3 deler:

Del 1: Cross-over farmakokinetisk (PK) komponent. PK-personer vil bli randomisert for å bestemme rekkefølgen de mottar de to studieproduktene i. Denne delen av studien er dobbeltblindet.

Del 2: Effektkomponent. Alle forsøkspersoner vil motta Biostate® [SP] etter behov for å håndtere sin hemofilitilstand i en estimert periode på 6 måneder (eller minimum 50 eksponeringsdager) for å vurdere effekten og sikkerheten til produktet. Denne delen av studien er åpen.

Del 3: Gjenta farmakokinetisk vurdering. Forsøkspersoner som deltok i del 1 (PK-komponent) vil gjennomgå en gjentatt PK-vurdering på dag 180 etter administrering av Biostate® [SP].

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site
      • Varna, Bulgaria
        • Study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Study Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Study Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hemofili A med ≤ 1 % faktor VIII (FVIII) nivåer i fravær av faktorerstatning
  • Bevis på vaksinasjon mot hepatitt A og B (eller tilstedeværelse av antistoffer mot hepatitt A og B på grunn av enten en tidligere infeksjon eller tidligere immunisering) innen 10 år før dag 1 dokumentert i de medisinske notatene
  • Minst 150 dager med tidligere eksponering for et FVIII-erstatningsprodukt
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier (for deltakelse i den farmakokinetiske (PK) komponenten):

  • Aktiv blødning
  • Kroppsvekt > 100 kg

Ekskluderingskriterier (for alle fag):

  • Mottak av en infusjon av ethvert FVIII-produkt, kryopresipitat, fullblod, plasma eller desmopressinacetat (DDAVP) i løpet av de 4 dagene før dag 1
  • Kjent historie med FVIII-hemmere, eller FVIII-hemmernivå > 0,6 Bethesda-enheter (BU) ved screening
  • Mottak av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager etter administrering av studieproduktet.
  • CD4-lymfocytter < 200/µL. Forsøkspersoner som er HIV-1-positive kan vurderes for studien hvis viral belastning ≤ 200 partikler/µL ved screening og alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
  • Nedsatt leverfunksjon dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) og/eller ASAT/ALT > 2,5 x ULN ved screening.
  • Akutt eller kronisk medisinsk tilstand, annet enn hemofili A, som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien
  • von Willebrands sykdom (VWD) med Von Willebrand Faktor: Ristocetin Kofaktor (vWF:RCo) nivå < 50 IE/dL ved screening
  • Bevis eller en historie (i løpet av de siste 12 månedene) med misbruk av et stoff, lovlig eller ulovlig
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller tidligere bevis på alvorlige bivirkninger overfor Biostate®, FVIII-konsentrater eller humant albumin
  • Deltakelse i en klinisk studie eller bruk av en undersøkelsesforbindelse (f.eks. en ny kjemisk enhet som ikke er godkjent for klinisk bruk) i løpet av de 3 månedene før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen, eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av studieperioden
  • Ikke villig og/eller ikke i stand til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PK Biostate® [SP]

Del 1: PK-pasienter randomiseres til å motta Biostate® [SP] enten på dag 1 eller dag 8.

Del 3: Alle PK-pasienter mottar Biostate® [SP] på dag 180.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkel bolus intravenøs dose på 50 IE/kg
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosen avhenger av årsaken til bruk og kan bestå av gjentatte bolusdoser etter behov for å håndtere hemofilitilstand.
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
Annen: PK Biostate® [RP]
Del 1: PK-pasienter randomiseres til å motta Biostate® [RP] enten på dag 1 eller dag 8.
Biologisk: Biostate® [RP]
Enkel bolus intravenøs dose på 50 IE/kg.
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
  • Biostate®
Eksperimentell: Effektivitet
Del 2: Denne armen inkluderer alle forsøkspersoner under studiens effektkomponent.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkel bolus intravenøs dose på 50 IE/kg
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosen avhenger av årsaken til bruk og kan bestå av gjentatte bolusdoser etter behov for å håndtere hemofilitilstand.
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hemostatisk effekt
Tidsramme: Månedlig, frem til siste studiebesøk
Månedlig, frem til siste studiebesøk
Antall behandlinger/enheter som kreves for å løse eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
FVIII-konsentratbruk (antall infusjoner, IE/kg per hendelse, per måned og per år)
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Vurdering av blodtap under enhver kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Farmakokinetikk av FVIII-aktivitet
Tidsramme: Opptil 48 timer etter infusjoner (kun del 1 og del 3)
Opptil 48 timer etter infusjoner (kun del 1 og del 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Arten, hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Utvikling av FVIII-hemmere
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSL Behring

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Annen identifikator: CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger