Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en pd vWF/FVIII, Biostate®, hos personer med hæmofili A

10. februar 2011 opdateret af: CSL Behring

En fase II, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Biostate® hos personer med hæmofili A.

Formålet med denne undersøgelse er at

  • vurdere effektiviteten af ​​Biostate® [undersøgelsesprodukt (SP)] hos personer med hæmofili A
  • sammenligne farmakokinetikken for Biostate® [SP] med det tidligere markedsførte produkt Biostate® (her omtalt som Biostate® [Referenceprodukt (RP)]).

Denne undersøgelse er opdelt i 3 dele:

Del 1: Cross-over farmakokinetisk (PK) komponent. PK-personer vil blive randomiseret for at bestemme den rækkefølge, de modtager de to undersøgelsesprodukter i. Denne del af undersøgelsen er dobbeltblindet.

Del 2: Effektivitetskomponent. Alle forsøgspersoner vil modtage Biostate® [SP] efter behov for at håndtere deres hæmofilitilstand i en estimeret periode på 6 måneder (eller minimum 50 eksponeringsdage) for at vurdere produktets effektivitet og sikkerhed. Denne del af undersøgelsen er åben-label.

Del 3: Gentag farmakokinetisk vurdering. Forsøgspersoner, der deltog i del 1 (PK-komponent), vil gennemgå en gentagen PK-vurdering på dag 180 efter administration af Biostate® [SP].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site
      • Varna, Bulgarien
        • Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Study Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Study Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmofili A med ≤ 1 % faktor VIII (FVIII) niveauer i fravær af faktorudskiftning
  • Bevis for vaccination mod hepatitis A og B (eller tilstedeværelse af antistoffer mod hepatitis A og B på grund af enten en tidligere infektion eller tidligere immunisering) inden for 10 år før dag 1 dokumenteret i lægenotaterne
  • Mindst 150 dage efter forudgående eksponering for et FVIII-erstatningsprodukt
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (for deltagelse i den farmakokinetiske (PK) komponent):

  • Aktiv blødning
  • Kropsvægt > 100 kg

Eksklusionskriterier (for alle fag):

  • Modtagelse af en infusion af ethvert FVIII-produkt, kryopræcipitat, fuldblod, plasma eller desmopressinacetat (DDAVP) i de 4 dage før dag 1
  • Kendt historie med FVIII-hæmmere eller FVIII-hæmmerniveau > 0,6 Bethesda-enheder (BU) ved screening
  • Modtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet.
  • CD4-lymfocytter < 200/µL. Forsøgspersoner, der er HIV-1-positive, kan overvejes til undersøgelsen, hvis viral belastning ≤ 200 partikler/µL ved screening og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  • Nedsat leverfunktion dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og/eller ASAT/ALT > 2,5 x ULN ved screening.
  • Akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra hæmofili A, som efter efterforskerens mening kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • von Willebrands sygdom (VWD) med Von Willebrand Faktor:Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) niveau < 50 IE/dL ved screening
  • Beviser eller en historie (inden for de foregående 12 måneder) for misbrug af ethvert stof, lovligt eller ulovligt
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger over for Biostate®, FVIII-koncentrater eller humant albumin
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller brug af en forsøgsforbindelse (f.eks. en ny kemisk enhed, der ikke er godkendt til klinisk brug) i de 3 måneder forud for den første dag af studiets lægemiddeladministration, eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ikke villig og/eller ikke i stand til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PK Biostate® [SP]

Del 1: PK-personer randomiseres til at modtage Biostate® [SP] enten på dag 1 eller dag 8.

Del 3: Alle PK-personer modtager Biostate® [SP] på dag 180.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkelt bolus intravenøs dosis på 50 IE/kg
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosis afhænger af årsagen til brugen og kan bestå af gentagne bolusdoser efter behov for at håndtere hæmofili.
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
Andet: PK Biostate® [RP]
Del 1: PK-personer randomiseres til at modtage Biostate® [RP] enten på dag 1 eller dag 8.
Biologisk: Biostate® [RP]
Enkelt bolus intravenøs dosis på 50 IE/kg.
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
  • Biostate®
Eksperimentel: Effektivitet
Del 2: Denne arm inkluderer alle forsøgspersoner under undersøgelsens effektivitetskomponent.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkelt bolus intravenøs dosis på 50 IE/kg
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosis afhænger af årsagen til brugen og kan bestå af gentagne bolusdoser efter behov for at håndtere hæmofili.
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmostatisk virkning
Tidsramme: Månedligt indtil sidste studiebesøg
Månedligt indtil sidste studiebesøg
Antal behandlinger/enheder, der kræves for at løse en eventuel blødningshændelse
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
FVIII-koncentratbrug (antal infusioner, IE/kg pr. hændelse, pr. måned og pr. år)
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Vurdering af blodtab under enhver kirurgisk procedure
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Farmakokinetik af FVIII-aktivitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter infusioner (kun del 1 og del 3)
Op til 48 timer efter infusioner (kun del 1 og del 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Arten, hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Udvikling af FVIII-hæmmere
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Anden identifikator: CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger