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혈관 접근에서의 아데노바이러스 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 - 새로운 Trinam AGainst 제어 증거 (AdV-VANTAGE)

2010년 11월 18일 업데이트: Ark Therapeutics Ltd

Trinam®(EG004)의 효능 및 안전성에 대한 III상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 연구; 말기 신장 질환이 있는 혈액 투석 환자의 혈관 접근 이식편의 일차 비보조 개통 및 생존에 대한 평가

혈액투석을 받는 신부전 환자는 적절하고 지속적인 혈관 접근에 의존합니다. 이것은 합성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 이식편을 외과적으로 배치하여 달성할 수 있습니다. 이 환자들은 이식-정맥 문합 부근에서 평활근 세포(SMC) 신생 내막 과형성의 발달로 인해 이식 합병증을 자주 경험합니다. 이러한 합병증은 결국 협착증, 접근 혈전증 및 이식 실패로 이어집니다. Trinam®은 이식 생존 기간을 연장하기 위해 개발되고 있습니다. 인간혈관내피세포성장인자D(Ad-VEGF-D) 유전자를 함유한 복제결핍 아데노바이러스와 콜라겐으로 만든 생분해성 국소전달장치(칼라)로 구성된 복합제품이다. PTFE 이식편을 삽입하기 위한 수술 절차가 끝나면 콜라겐 칼라가 문합 주위에 적용되고 콜라겐 수술 밀봉제로 밀봉됩니다. 이 절차는 문합 부위와 콜라겐 고리 사이에 저장소를 만듭니다. 그런 다음 아데노바이러스 벡터를 이 저장소에 주입하여 이식유전자의 발현을 문합 부위에 국한시킵니다. VEGF-D의 발현은 혈관 보호 역할을 하고 SMC 신생내막 증식을 억제하는 것으로 나타났으므로 VEGF-D의 발현은 이식편 생존을 연장해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, 미국, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, WA 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종단 간 또는 종단 간 6.0mm 합성 PTFE 동정맥 혈액 투석 접근 팔 이식편의 초기 배치 또는 교체(이전 혈관 접근 실패 후)를 겪고 있는 말기 신장 질환이 있는 환자.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  • 연구 기간 동안 지정된 시설에서 투석을 받을 것으로 예상되는 환자.
  • 추가 4년 유전자 치료 안전성 모니터링에 참여하기로 동의한 환자.
  • Trinam® 치료 후 4주 동안 신장 이식을 받지 않겠다고 동의하는 환자.
  • 적절하고 적절한 접근 부위를 확인하기 위해 동맥 및 정맥 매핑을 수행한 환자가 종단 간 또는 종단 간 6.0mm 합성 PTFE 동정맥 혈액 투석 접근 팔 이식편을 추가하거나 추가하지 않고 배치할 수 있습니다. 트리남®.

제외 기준:

  • 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자.
  • 기존 이식편의 외과적 교정을 받는 환자.
  • 중등도 또는 중증 황반 부종 중등도 또는 중증 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 경우 연구에서 환자를 제외합니다.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 현재의 암 진단.
  • AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배로 정의되는 간 기능 장애.
  • 헤모글로빈 A1C 값이 >10%인 당뇨병 환자.
  • 백혈구(WBC) 수 < 2.0 x 109/L.
  • 수술 전 14일 이내의 이전 항응고제 치료는 제외됩니다.
  • 콜라겐에 대한 알려진 민감성.
  • 여성과 가임기 남성 모두에서 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 부족.
  • 이전에 Trinam® 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 등록 또는 연구 개입을 포함하는 동시에 실행 중인 시험에 참여하기 전 30일 이내에 모든 연구 약물의 수령.
  • 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 지난 6개월 동안 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 알려진 면역결핍 질환.
  • 바이러스성 또는 비바이러스성 병인의 알려진 만성 간염 및/또는 모든 병인의 비대상성 간부전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 트리남
이식편 배치 및 Trinam 요법
절차: 이식편 배치 수술 + Trinam 요법

Trinam 팔: 이식편 배치 수술 + Trinam 벡터의 1ml 혈관주위 투여.

컨트롤 암: 이식편 배치 수술
간섭 없음: 제어
이식편 배치 수술 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
일차 비보조 개통
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
이식 생존. 이식 중재의 수와 비율.
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ark Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ark 103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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