Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie adenovirovým vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v cévním přístupu – nový Trinam proti kontrolním důkazům (AdV-VANTAGE)

18. listopadu 2010 aktualizováno: Ark Therapeutics Ltd

Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Trinam® (EG004); Posouzení primární neasistované průchodnosti a přežití vaskulárních přístupových štěpů u hemodialyzovaných pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin

Pacienti s renálním selháním na hemodialýze jsou závislí na adekvátním a trvalém cévním přístupu. Toho lze dosáhnout chirurgickým umístěním syntetického polytetrafluorethylenového (PTFE) štěpu. U těchto pacientů se často vyskytují komplikace štěpu vyplývající z rozvoje neointimální hyperplazie buněk hladkého svalstva (SMC) v blízkosti anastomózy štěpu a žíly. Takové komplikace nakonec vedou ke stenóze, trombóze přístupu a selhání štěpu. Trinam® je vyvíjen k prodloužení přežití štěpu. Jedná se o kombinovaný produkt sestávající z replikačně deficitního adenoviru obsahujícího gen lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (Ad-VEGF-D) a biodegradabilního místního aplikačního zařízení (límec) vyrobeného z kolagenu. Na konci chirurgického zákroku pro zavedení PTFE štěpu se kolem anastomózy přiloží kolagenový límec a utěsní se kolagenovým chirurgickým tmelem. Tento postup vytváří rezervoár mezi místem anastomózy a kolagenovým límcem. Adenovirový vektor je pak injikován do tohoto rezervoáru, lokalizující expresi transgenu do místa anastomózy. Bylo ukázáno, že exprese VEGF-D má vaskulární protektivní roli a inhibuje SMC neointimální proliferaci, proto by exprese VEGF-D měla prodloužit přežití štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, WA 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující buď počáteční umístění nebo náhradu (po selhání předchozího cévního přístupu) end-to-side nebo end-to-end 6,0 ​​mm syntetického PTFE arteriovenózního hemodialyzačního štěpu paže.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou po dobu trvání studie podstupovat dialýzu v nominovaných zařízeních.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí na dalším čtyřletém monitorování bezpečnosti genové terapie.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni souhlasit s tím, že nebudou mít transplantaci ledviny čtyři týdny po léčbě přípravkem Trinam®.
  • Pacienti, kteří podstoupili arteriální a venózní mapování, aby bylo zajištěno, že je k dispozici adekvátní a vhodné místo přístupu pro umístění end-to-side nebo end-to-end 6,0 ​​mm syntetického PTFE arteriovenózního hemodialyzačního přístupového štěpu paže s přidáním nebo bez přidání Trinam®.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu.
  • Pacienti podstupující chirurgickou revizi stávajícího štěpu.
  • Vyřadit pacienty ze studie, pokud mají středně těžký nebo těžký makulární edém střední nebo těžkou proliferativní diabetickou retinopatii
  • Současná diagnostika rakoviny s výjimkou nemelanomových rakovin kůže.
  • Jaterní dysfunkce definovaná jako AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu.
  • Diabetičtí pacienti s hodnotou hemoglobinu A1C > 10 %.
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 2,0 x 109/l.
  • Předchozí antikoagulační léčba během 14 dnů před operací je vyloučena.
  • Známá citlivost na kolagen.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce jak u žen, tak u mužů ve fertilním věku.
  • Předchozí účast v jakékoli studii Trinam®.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením do studie nebo účast v jakékoli souběžně probíhající studii zahrnující výzkumnou intervenci.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje možnost zúčastnit se studie.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních šesti měsících.
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  • Známé onemocnění imunodeficience.
  • Známá chronická hepatitida virové nebo nevirové etiologie a/nebo anamnéza dekompenzovaného selhání jater jakékoli etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trinam
Umístění štěpu plus terapie Trinam
Postup: Operace umístění štěpu plus terapie Trinam

Rameno Trinam: operace umístění štěpu plus 1 ml perivaskulární aplikace Trinam vektoru.

Kontrolní rameno: operace umístění štěpu
Žádný zásah: Řízení
Samotná operace umístění štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití štěpu. Počet a rychlost štěpových intervencí.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ark Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ark 103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení