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Terapia del fattore di crescita endoteliale vascolare dell'adenovirus (VEGF) nell'accesso vascolare - Nuovo Trinam contro le prove di controllo (AdV-VANTAGE)

18 novembre 2010 aggiornato da: Ark Therapeutics Ltd

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Trinam® (EG004); una valutazione della pervietà primaria non assistita e della sopravvivenza degli innesti di accesso vascolare nei pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale

I pazienti con insufficienza renale in emodialisi dipendono da un accesso vascolare adeguato e sostenuto. Ciò può essere ottenuto mediante posizionamento chirurgico di un innesto sintetico di politetrafluoroetilene (PTFE). Questi pazienti sperimentano frequentemente complicanze del trapianto derivanti dallo sviluppo di iperplasia neointimale delle cellule muscolari lisce (SMC) in prossimità dell'anastomosi della vena del trapianto. Tali complicazioni alla fine portano a stenosi, trombosi di accesso e fallimento del trapianto. Trinam® è stato sviluppato per prolungare la sopravvivenza dell'innesto. È un prodotto combinato costituito da un adenovirus con deficienza di replicazione contenente il gene del fattore di crescita endoteliale vascolare umano D (Ad-VEGF-D) e un dispositivo di rilascio locale biodegradabile (collare) fatto di collagene. Al termine della procedura chirurgica per inserire l'innesto in PTFE, il collare di collagene viene applicato intorno all'anastomosi e sigillato con un sigillante chirurgico al collagene. Questa procedura crea un serbatoio tra il sito di anastomosi e il collare di collagene. Il vettore adenovirale viene quindi iniettato in questo serbatoio, localizzando l'espressione del transgene nel sito dell'anastomosi. È stato dimostrato che l'espressione di VEGF-D ha un ruolo protettivo vascolare e inibisce la proliferazione neointimale di SMC, pertanto l'espressione di VEGF-D dovrebbe prolungare la sopravvivenza dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, WA 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a posizionamento iniziale o sostituzione (dopo il fallimento di un precedente accesso vascolare) di un innesto di braccio con accesso arterovenoso per emodialisi in PTFE sintetico da 6,0 mm end-to-side o end-to-end.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a dialisi presso strutture designate per la durata dello studio.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare al monitoraggio della sicurezza della terapia genica per quattro anni aggiuntivi.
  • Pazienti che sono disposti ad accettare di non sottoporsi a trapianto di rene per quattro settimane dopo il trattamento con Trinam®.
  • Pazienti che sono stati sottoposti a mappatura arteriosa e venosa per garantire che sia disponibile un sito di accesso adeguato e appropriato per il posizionamento di un innesto del braccio di accesso per emodialisi arterovenosa in PTFE sintetico da 6,0 mm end-to-side o end-to-end con o senza l'aggiunta di Trinam®.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
  • Pazienti sottoposti a revisione chirurgica di un innesto esistente.
  • Escludere i pazienti dallo studio se hanno edema maculare moderato o grave retinopatia diabetica proliferativa moderata o grave
  • Diagnosi attuale di cancro ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma.
  • Disfunzione epatica definita come AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti diabetici con valore di emoglobina A1C >10%.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 2,0 x 109/L.
  • Una precedente terapia anticoagulante entro 14 giorni prima dell'intervento è un'esclusione.
  • Sensibilità nota al collagene.
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di una contraccezione efficace sia nelle donne che negli uomini in età fertile.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio Trinam®.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o della partecipazione a qualsiasi sperimentazione in corso che comporti un intervento sperimentale.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che comprometta la possibilità di partecipare allo studio.
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol negli ultimi sei mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Malattia da immunodeficienza nota.
  • Epatite cronica nota di eziologia virale o non virale e/o anamnesi di insufficienza epatica scompensata di qualsiasi eziologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trinam
Posizionamento dell'innesto più terapia Trinam
Procedura: Chirurgia del posizionamento dell'innesto più terapia Trinam

Braccio Trinam: intervento chirurgico di posizionamento dell'innesto più 1 ml di somministrazione perivascolare del vettore Trinam.

Braccio di controllo: intervento chirurgico di posizionamento dell'innesto
Nessun intervento: Controllo
Intervento chirurgico di posizionamento dell'innesto da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto. Numero e tasso di interventi di innesto.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ark Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ark 103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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