Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adenowirusowym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w dostępie naczyniowym — nowy Trinam przeciwko dowodom kontrolnym (AdV-VANTAGE)

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Ark Therapeutics Ltd

Faza III, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Trinam® (EG004); ocena pierwotnej samodzielnej drożności i przeżycia protez dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie są uzależnieni od odpowiedniego i trwałego dostępu naczyniowego. Można to osiągnąć przez chirurgiczne umieszczenie przeszczepu z syntetycznego politetrafluoroetylenu (PTFE). U tych pacjentów często występują powikłania przeszczepu wynikające z rozwoju neointimalnej hiperplazji komórek mięśni gładkich (SMC) w pobliżu zespolenia przeszczepu z żyłą. Takie powikłania ostatecznie prowadzą do zwężenia, zakrzepicy dostępu i niepowodzenia przeszczepu. Trinam® jest opracowywany w celu przedłużenia przeżycia przeszczepu. Jest to produkt złożony składający się z adenowirusa z niedoborem replikacji, zawierającego ludzki gen czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego D (Ad-VEGF-D) i biodegradowalnego urządzenia do podawania miejscowego (kołnierza) wykonanego z kolagenu. Pod koniec zabiegu chirurgicznego w celu wprowadzenia protezy PTFE wokół zespolenia zakładany jest kołnierz kolagenowy i uszczelniany kolagenowym uszczelniaczem chirurgicznym. Procedura ta tworzy rezerwuar między miejscem zespolenia a kołnierzem kolagenowym. Wektor adenowirusowy jest następnie wstrzykiwany do tego zbiornika, lokalizując ekspresję transgenu w miejscu zespolenia. Wykazano, że ekspresja VEGF-D odgrywa rolę ochronną naczyniową i hamuje proliferację nowej błony wewnętrznej SMC, dlatego ekspresja VEGF-D powinna przedłużyć przeżycie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, WA 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani początkowemu umieszczeniu lub wymianie (po niepowodzeniu wcześniejszego dostępu naczyniowego) end-to-side lub end-to-end syntetycznego PTFE do hemodializy tętniczo-żylnej o średnicy 6,0 mm.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani dializie w wyznaczonych ośrodkach na czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się uczestniczyć w dodatkowym czteroletnim monitorowaniu bezpieczeństwa terapii genowej.
  • Pacjenci, którzy chcą zgodzić się, że nie będą mieli przeszczepu nerki przez cztery tygodnie po leczeniu preparatem Trinam®.
  • Pacjenci, u których wykonano mapowanie tętnic i żył w celu zapewnienia, że ​​dostępne jest odpowiednie i odpowiednie miejsce dostępu do umieszczenia end-to-side lub end-to-end syntetycznego PTFE do hemodializy tętniczo-żylnej o grubości 6,0 mm z dodatkiem lub bez dodatku Trinam®.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody.
  • Pacjenci poddawani chirurgicznej rewizji istniejącego przeszczepu.
  • Wykluczyć z badania pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem plamki żółtej, umiarkowaną lub ciężką proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Aktualna diagnostyka nowotworów z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry.
  • Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako AST i (lub) ALT > 2-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjenci z cukrzycą z wartością hemoglobiny A1C >10%.
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 2,0 x 109/l.
  • Wyklucza się wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni przed operacją.
  • Znana wrażliwość na kolagen.
  • Ciąża, laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn w wieku rozrodczym.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu Trinam®.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub udziałem w jakimkolwiek równolegle toczącym się badaniu obejmującym interwencję badawczą.
  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które utrudniają udział w badaniu.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  • Znana choroba niedoboru odporności.
  • Znane przewlekłe zapalenie wątroby o etiologii wirusowej lub niewirusowej i (lub) niewyrównana niewydolność wątroby o dowolnej etiologii w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trinam
Umieszczenie przeszczepu plus terapia Trinamem
Procedura: Operacja wszczepienia przeszczepu plus terapia Trinamem

Ramię Trinam: operacja umieszczenia przeszczepu plus okołonaczyniowe podanie 1 ml wektora Trinam.

Ramię kontrolne: operacja wszczepienia przeszczepu
Brak interwencji: Kontrola
Sama operacja wszczepienia przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie przeszczepu. Liczba i wskaźnik interwencji przeszczepu.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ark Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ark 103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami