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Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Therapie beim Gefäßzugang – neuartige Trinam-gegen-Kontroll-Beweise (AdV-VANTAGE)

18. November 2010 aktualisiert von: Ark Therapeutics Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trinam® (EG004); eine Bewertung der primären, nicht unterstützten Durchgängigkeit und des Überlebens von Gefäßzugangstransplantaten bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Hämodialysepatienten mit Nierenversagen sind auf einen adäquaten und dauerhaften Gefäßzugang angewiesen. Dies kann durch die chirurgische Platzierung eines synthetischen Polytetrafluorethylen-Transplantats (PTFE) erreicht werden. Bei diesen Patienten treten häufig Transplantatkomplikationen auf, die durch die Entwicklung einer neointimalen Hyperplasie glatter Muskelzellen (SMC) in der Nähe der Transplantat-Venen-Anastomose entstehen. Solche Komplikationen führen schließlich zu Stenosen, Zugangsthrombosen und Transplantatversagen. Trinam® wird entwickelt, um das Transplantatüberleben zu verlängern. Es handelt sich um ein Kombinationsprodukt, das aus einem replikationsdefizienten Adenovirus, das das menschliche Gen für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor D (Ad-VEGF-D) enthält, und einem biologisch abbaubaren lokalen Abgabegerät (Halsband) aus Kollagen besteht. Am Ende des chirurgischen Eingriffs zum Einsetzen des PTFE-Transplantats wird die Kollagenmanschette um die Anastomose angebracht und mit einem chirurgischen Kollagendichtmittel versiegelt. Durch dieses Verfahren entsteht ein Reservoir zwischen der Anastomosestelle und dem Kollagenkragen. Der adenovirale Vektor wird dann in dieses Reservoir injiziert, wodurch die Expression des Transgens an der Stelle der Anastomose lokalisiert wird. Es wurde gezeigt, dass die Expression von VEGF-D eine gefäßschützende Rolle spielt und die neointimale SMC-Proliferation hemmt. Daher sollte die Expression von VEGF-D das Überleben des Transplantats verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, WA 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich entweder einer anfänglichen Platzierung oder einem Ersatz (nach Versagen des vorherigen Gefäßzugangs) eines End-to-Side- oder End-to-End-6,0-mm-Zugangsarmtransplantats aus synthetischem PTFE für die arteriovenöse Hämodialyse unterziehen.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich für die Dauer der Studie einer Dialyse in ausgewählten Einrichtungen unterziehen.
  • Patienten, die sich bereit erklärt haben, an der zusätzlichen vierjährigen Sicherheitsüberwachung der Gentherapie teilzunehmen.
  • Patienten, die bereit sind, zuzustimmen, dass sie vier Wochen nach der Behandlung mit Trinam® keine Nierentransplantation erhalten.
  • Patienten, die sich einer arteriellen und venösen Kartierung unterzogen haben, um sicherzustellen, dass eine adäquate und geeignete Zugangsstelle für die Platzierung eines End-to-Side- oder End-to-End-Armtransplantats für die arteriovenöse Hämodialyse aus synthetischem PTFE mit 6,0 mm Durchmesser mit oder ohne Zusatz von verfügbar ist Trinam®.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Revision eines vorhandenen Transplantats unterziehen.
  • Schließen Sie Patienten von der Studie aus, wenn sie an einem mittelschweren oder schweren Makulaödem oder einer mittelschweren oder schweren proliferativen diabetischen Retinopathie leiden
  • Aktuelle Krebsdiagnose mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Leberfunktionsstörung, definiert als AST und/oder ALT > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts.
  • Diabetiker mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von >10 %.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,0 x 109/l.
  • Eine vorherige gerinnungshemmende Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Operation ist ein Ausschluss.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kollagen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung sowohl bei Frauen als auch bei Männern im gebärfähigen Alter.
  • Vorherige Teilnahme an einer Trinam®-Studie.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden Studie mit Prüfintervention.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Bekannte Immunschwächekrankheit.
  • Bekannte chronische Hepatitis viraler oder nicht-viraler Ätiologie und/oder eine Vorgeschichte von dekompensiertem Leberversagen jeglicher Ätiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trinam
Transplantatplatzierung plus Trinam-Therapie
Verfahren: Operation zur Transplantatplatzierung plus Trinam-Therapie

Trinam-Arm: Transplantatplatzierung plus 1 ml perivaskuläre Verabreichung des Trinam-Vektors.

Steuerarm: Operation zur Transplantatplatzierung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur eine Operation zur Transplantatplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantat-Überleben. Anzahl und Rate der Transplantateingriffe.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ark Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ark 103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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