Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Terapi i Vascular Access - Novel Trinam Against Control Evidence (AdV-VANTAGE)

18. november 2010 opdateret af: Ark Therapeutics Ltd

En fase III, randomiseret, kontrolleret, åben etiket, multicenterundersøgelse af Trinam®s effektivitet og sikkerhed (EG004); en vurdering af primær uassisteret åbenhed og overlevelse af vaskulær adgangstransplantater hos hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet

Patienter med nyresvigt i hæmodialyse er afhængige af tilstrækkelig og vedvarende vaskulær adgang. Dette kan opnås ved kirurgisk placering af et syntetisk polytetrafluorethylen (PTFE) graft. Disse patienter oplever ofte transplantatkomplikationer, der opstår som følge af udviklingen af ​​neointimal hyperplasi af glatte muskelceller (SMC) i nærheden af ​​transplantat-vene-anastomosen. Sådanne komplikationer fører til sidst til stenose, adgangstrombose og graftsvigt. Trinam® udvikles til at forlænge transplantatets overlevelse. Det er et kombinationsprodukt, der består af et replikationsdeficient adenovirus indeholdende det humane vaskulære endotelvækstfaktor D (Ad-VEGF-D) gen og en biologisk nedbrydelig lokal leveringsanordning (halsbånd) lavet af kollagen. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure for at indsætte PTFE-transplantatet påføres kollagenkraven rundt om anastomosen og forsegles med et kollagen kirurgisk tætningsmiddel. Denne procedure skaber et reservoir mellem stedet for anastomose og kollagenkraven. Den adenovirale vektor injiceres derefter i dette reservoir, hvorved ekspressionen af ​​transgenet lokaliseres til stedet for anastomosen. Ekspression af VEGF-D har vist sig at have en vaskulær beskyttende rolle og hæmmer SMC neointimal proliferation, derfor bør ekspression af VEGF-D forlænge transplantatets overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, WA 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår enten indledende placering eller udskiftning (efter svigt af tidligere vaskulær adgang) af en ende-til-side eller ende-til-ende 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenøs hæmodialyse-adgangs-armtransplantat.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter, som forventes at gennemgå dialyse på udpegede faciliteter i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der har indvilliget i at deltage i den yderligere fire års genterapisikkerhedsovervågning.
  • Patienter, der er villige til at acceptere, at de ikke skal have en nyretransplantation i fire uger efter behandling med Trinam®.
  • Patienter, der har gennemgået arteriel og venøs kortlægning for at sikre, at der er et passende og passende adgangssted tilgængeligt for placering af enten en ende-til-side eller en ende-til-ende 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenøs hæmodialyse-adgangs-armtransplantat med eller uden tilføjelse af Trinam®.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk revision af et eksisterende transplantat.
  • Udeluk patienter fra undersøgelsen, hvis de har moderat eller svær makulaødem moderat eller svær proliferativ diabetisk retinopati
  • Nuværende diagnose af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Leverdysfunktion defineret som ASAT og/eller ALAT > 2 gange øvre normalgrænse.
  • Diabetespatienter med hæmoglobin A1C-værdi på >10%.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2,0 x 109/L.
  • Forudgående antikoagulantbehandling inden for 14 dage før operationen er en udelukkelse.
  • Kendt følsomhed over for kollagen.
  • Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention både hos kvinder og hos mænd i den fødedygtige alder.
  • Tidligere deltagelse i enhver Trinam® undersøgelse.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelse eller deltagelse i et hvilket som helst samtidigt kørende forsøg, der involverer forsøgsintervention.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Kendt immundefekt sygdom.
  • Kendt kronisk hepatitis af viral eller ikke-viral ætiologi og/eller en historie med dekompenseret leversvigt af enhver ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trinam
Graftplacering plus Trinam-terapi
Procedure: Graftplaceringskirurgi plus Trinam-terapi

Trinam-arm: graftplaceringskirurgi plus 1 ml perivaskulær administration af Trinam-vektor.

Kontrolarm: graftplaceringskirurgi
Ingen indgriben: Styring
Graftplaceringskirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse. Antal og hastighed af transplantatindgreb.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ark Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ark 103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger