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진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인의 TAK-901에 대한 연구

2011년 12월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 환자에서 TAK-901에 대한 공개, 용량 증량, I상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 환자에서 TAK-901의 안전성 프로파일과 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 권장되는 2상 용량 및 주입 기간을 확인하고 TAK-901의 약동학을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • ECOG 수행 상태는 2 이하입니다.
  • 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양 악성 종양 또는 림프종의 진단.
  • 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양 또는 림프종이 있습니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 측정 가능한 질병.
  • 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
  • 폐경 후 여성 환자, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임법 시행에 동의하거나 이성애 성교를 삼가합니다.
  • 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 환자.
  • 자발적인 서면 동의.
  • 체중은 최소 45kg입니다.
  • 이전 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복됨.
  • 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 기간 동안 임상 실험실 값을 충족합니다.
  • 심초음파 또는 다중 획득 스캔(MUGA)으로 좌심실 박출률(LVEF) > 50% 이상.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 원발성 CNS 악성종양 또는 암종성 수막염의 진단.
  • 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
  • 이전 골 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식.
  • 연구 약물 시작 전 21일 이내에 조혈 활성 골수의 30% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법.
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 제외한 연구 약물 시작 전 28일 이내의 전신 항종양 요법.
  • 연구 약물 시작 전 42일 이내에 니트로수레아 또는 미토마이신 C에 대한 노출.
  • 연구 약물 시작 전 28일 이내에 단클론 항체로 치료.
  • TAK-901 또는 그 부형제인 Captisol과 유사한 화학 조성의 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트 양성이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트 양성인 여성 환자.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색.
  • 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.
  • 프로토콜에 명시된 12-유도 심전도(ECG)의 이상.
  • 연구 약물 시작 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 감염.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
  • 연구 약물 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자.
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 모든 연구 제품으로 치료.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제(프로토콜에 명시된 대로)의 전신 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-901 팔
의약품: TAK-901

이 연구는 세 개의 순차적 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 각 28일 주기의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일에 3시간 동안 IV 주입을 통해 TAK-901의 증량 용량을 투여합니다.

2부: TAK-901의 증량 용량(1부에서 MTD로 확인된 용량의 1/3에서 시작)은 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일에 1시간 주입으로 투여됩니다. 각 28일 주기.

파트 3: 증량 단계에서 MTD로 확인된 용량을 사용하여 약 20명의 환자에게 TAK-901을 투여합니다. TAK-901의 주입 기간은 2부 완료 후 결정된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3시간 또는 1시간 주입으로 투여된 TAK-901의 MTD를 확인하기 위해.
기간: 12 개월
12 개월
피험자의 확장 코호트에서 확대 단계로부터 TAK-901의 MTD 추정치를 적응적으로 조정하기 위해.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TAK-901 및 이의 1차 대사산물(M-I)의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 12 개월
12 개월
질병 반응을 평가하기 위해.
기간: 12 개월
12 개월
종양 증식에 대한 TAK-901의 효과를 조사하기 위함.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C19001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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