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5세 이상 소아의 고위험 뇌 원시신경외배엽종양의 치료

2020년 6월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
1차 목표: 3년 무진행 생존율을 40%에서 60%로 증가시키는 것. 포함된 환자: 5세 이상 소아의 전이성, 대뇌 원시 신경외배엽 종양.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 종양 유형:

    • 초기 절제의 질에 관계없이 전이성 수모세포종(MRI 및/또는 CSF에 의해 방사선학적으로 가시적인 전이가 적어도 하나의 종양 세포 덩어리에 의해 침범됨).
    • 잔류물 > 1.5 cm2를 가진 불완전하게 절제된 국소 수모세포종.
    • 위험 기준(국소화 또는 전이성, 완전 절제 또는 불완전 절제)에 상관없이 역형성, 대세포 수모세포종.
    • 위험 기준(국소 또는 전이, 완전 또는 불완전 절제)에 관계없이 c-myc 또는 N-myc 증폭이 있는 수모세포종.
    • 국소 및/또는 전이성 지주 PNET.
  2. 5세 이상 20세 미만의 수모세포종 진단 시 연령.
  3. 10세 이상 20세 미만의 S-PNET 진단 시 연령.
  4. 치료에 적합한 영양 및 일반 상태, Lansky 점수 > 60.
  5. 예상 수명 > 1개월.
  6. 방사선 사진은 CD-ROM의 dicom 형식으로 두 번째 판독에 사용할 수 있어야 합니다.
  7. 진단 시 혈액학적 기능: PMN > 1.0 x 109/l 및 혈소판 > 100 x 109/l.
  8. 진단 시 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 정상 값의 1.5배; ASAT 및 ALAT < 정상 값의 2.5배; 프로트롬빈 시간 > 50%; 피브리노겐 > 1.5g/l.
  9. 진단 시 신장 기능: 적절하게 수분을 섭취한 어린이의 연령에 따른 혈청 크레아티닌: 1~15세 < 65 micromol/l; 15~18세 < 110 micromol/l.
  10. 장기 독성 없음(NCI-CTC 코딩 버전 2.0에 따른 등급 > 2)
  11. 다른 동시 항암 치료는 없습니다.
  12. 사전 항암 요법이 없습니다.
  13. 사전 조사가 없습니다.
  14. 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 포함 기준 중 하나를 준수하지 않습니다.
  2. 심각하거나 생명을 위협하는 감염.
  3. 조절되지 않는 활동성 또는 증상이 있는 두개내 고혈압.
  4. 부모 또는 법적 보호자의 거부.
  5. 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 의학적 추적이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 화학 요법
기존 화학 요법: D1에서 D5 및 D22에서 D26까지 카보플라틴 주사(5% 포도당 식염수에서 1시간에 걸쳐 주입하여 160mg/m²/일). D1~D5 및 D22~D26에 에토포사이드 주사(5% 포도당 식염수에 1시간에 걸쳐 100mg/m²/일 주입) 투여. 고용량 화학요법에 이은 자가 PBSC 구조에 의한 이중 강화: D42에서 D44까지 및 D63에서 D65까지 투여된 티오테파 주사(5% GS의 200ml/m²에서 1시간에 걸쳐 주입으로 200mg/m²/일). D47 및 D68에서 자가 PBSC 구조. 모든 종양 잔류물의 외과적 절제. 원발성 종양 부위 및 뇌척수축의 조사: 원발성 종양에 54Gy, 뇌척수축에 36Gy. 유지요법 : 테모졸로마이드 150 mg/m²/일을 조사종료 후 1개월부터 28일마다 5일간 경구투여. 6주기 예정. 치료 기간: 13개월
의약품: 화학요법(카보플라틴, 에토포사이드, 티오테파)
기존 화학 요법: D1에서 D5 및 D22에서 D26까지 카보플라틴 주사(5% 포도당 식염수에서 1시간에 걸쳐 주입하여 160mg/m²/일). D1~D5 및 D22~D26에 에토포사이드 주사(5% 포도당 식염수에 1시간에 걸쳐 100mg/m²/일 주입) 투여. 고용량 화학요법에 이은 자가 PBSC 구조에 의한 이중 강화: D42에서 D44까지 및 D63에서 D65까지 투여된 티오테파 주사(5% GS의 200ml/m²에서 1시간에 걸쳐 주입으로 200mg/m²/일). D47 및 D68에서 자가 PBSC 구조. 모든 종양 잔류물의 외과적 절제. 원발성 종양 부위 및 뇌척수축의 조사: 원발성 종양에 54Gy, 뇌척수축에 36Gy. 유지요법 : 테모졸로마이드 150 mg/m²/일을 조사종료 후 1개월부터 28일마다 5일간 경구투여. 6주기 예정. 치료 기간: 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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