Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko cerebrale primitive neuroektodermale tumorer hos børn over 5 år

25. juni 2020 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primært mål: At øge den 3 års progressionsfri overlevelse fra 40 % til 60 %. Patienter inkluderet: metastatiske, cerebrale primitive neuroektodermale tumorer hos børn over 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumortype:

    • Metastatisk medulloblastom uanset kvaliteten af ​​den indledende resektion (radiologisk synlige metastaser ved MR og/eller CSF invaderet af mindst én masse tumorceller).
    • Ufuldstændigt resekeret lokalt medulloblastom med en rest > 1,5 cm2.
    • Anaplastisk, storcellet medulloblastom uanset risikokriterierne (lokaliseret eller metastatisk, fuldstændig eller ufuldstændig resektion).
    • Medulloblastom med amplifikation af c-myc eller N-myc uanset risikokriterierne (lokal eller metastatisk, komplet eller ufuldstændig resektion).
    • Lokal og/eller metastatisk sustentorial PNET.
  2. Alder ved diagnose af medulloblastom på mere end 5 år og mindre end 20 år.
  3. Alder ved diagnose af S-PNET på mere end 10 år og mindre end 20 år.
  4. Ernæringsmæssig og generel status forenelig med behandling, Lansky-score > 60.
  5. Estimeret forventet levetid > 1 måned.
  6. Røntgenbilleder skal være tilgængelige til anden læsning i dicom-format på en cd-rom.
  7. Hæmatologisk funktion ved diagnose: PMN > 1,0 x 109/l og blodplader > 100 x 109/l.
  8. Leverfunktion ved diagnose: serum bilirubin < 1,5 gange normal værdi; ASAT og ALAT < 2,5 gange normale værdier; protrombintid > 50%; fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Nyrefunktion ved diagnose: serumkreatinin efter alder hos et korrekt hydreret barn: 1 til 15 år < 65 mikromol/l; 15 til 18 år < 110 mikromol/l.
  10. Ingen organtoksicitet (grad > 2 ifølge NCI-CTC-kodning, version 2.0)
  11. Ingen anden samtidig behandling mod kræft.
  12. Ingen tidligere kræftbehandling.
  13. Ingen forudgående bestråling.
  14. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende overholdelse af et af inklusionskriterierne.
  2. Alvorlig eller livstruende infektion.
  3. Ukontrolleret aktiv eller symptomatisk intrakraniel hypertension.
  4. Afvisning af forældre eller værge.
  5. Patienter ude af stand til at gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
Konventionel kemoterapi: carboplatin-injektion (160 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Etoposid-injektion (100 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Dobbelt intensivering ved højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog PBSC-redning: thiotepa-injektion (200 mg/m²/dag som en infusion over en time i 200 ml/m² af 5 % GS) administreret fra D42 til D44 og fra D63 til D65. Autolog PBSC-redning på D47 og D68. Kirurgisk resektion af enhver tumorrest. Bestråling af det primære tumorsted og cerebrospinal akse: 54 Gy til primær tumor, 36 Gy til cerebrospinal akse. Vedligeholdelsesbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dage hver 28. dag, fra 1 måned efter endt bestråling. 6 cyklusser planlagt. Behandlingens varighed: 13 måneder
Medicin: Kemoterapi (carboplatin, etoposid, thiotepa)
Konventionel kemoterapi: carboplatin-injektion (160 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Etoposid-injektion (100 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Dobbelt intensivering ved højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog PBSC-redning: thiotepa-injektion (200 mg/m²/dag som en infusion over en time i 200 ml/m² af 5 % GS) administreret fra D42 til D44 og fra D63 til D65. Autolog PBSC-redning på D47 og D68. Kirurgisk resektion af enhver tumorrest. Bestråling af det primære tumorsted og cerebrospinal akse: 54 Gy til primær tumor, 36 Gy til cerebrospinal akse. Vedligeholdelsesbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dage hver 28. dag, fra 1 måned efter endt bestråling. 6 cyklusser planlagt. Behandlingens varighed: 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger