Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikových cerebrálních primitivních neuroektodermálních nádorů u dětí ve věku nad 5 let

25. června 2020 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primární cíl: Zvýšit tříleté přežití bez progrese ze 40 % na 60 %. Pacienti zahrnovali: metastatické, cerebrální primitivní neuroektodermální nádory u dětí starších 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ nádoru:

    • Metastatický meduloblastom bez ohledu na kvalitu iniciální resekce (radiologicky viditelné metastázy pomocí MRI a/nebo CSF ​​invadované alespoň jednou masou nádorových buněk).
    • Nekompletně resekovaný lokální meduloblastom se zbytkem > 1,5 cm2.
    • Anaplastický velkobuněčný meduloblastom bez ohledu na kritéria rizika (lokalizovaný nebo metastatický, kompletní nebo neúplná resekce).
    • Meduloblastom s amplifikací c-myc nebo N-myc bez ohledu na kritéria rizika (lokální nebo metastatická, kompletní nebo neúplná resekce).
    • Lokální a/nebo metastatická sustentoriální PNET.
  2. Věk v době diagnózy meduloblastomu více než 5 let a méně než 20 let.
  3. Věk v době diagnózy S-PNET více než 10 let a méně než 20 let.
  4. Nutriční a celkový stav kompatibilní s léčbou, Lansky skóre > 60.
  5. Odhadovaná délka života > 1 měsíc.
  6. Rentgenové snímky musí být k dispozici pro druhé čtení ve formátu dicom na CD-ROM.
  7. Hematologická funkce při diagnóze: PMN > 1,0 x 109/l a trombocyty > 100 x 109/l.
  8. Jaterní funkce při diagnóze: sérový bilirubin < 1,5násobek normální hodnoty; ASAT a ALT < 2,5násobek normálních hodnot; protrombinový čas > 50 %; fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Renální funkce při diagnóze: sérový kreatinin podle věku u správně hydratovaného dítěte: 1 až 15 let < 65 mikromol/l; 15 až 18 let < 110 mikromol/l.
  10. Žádná orgánová toxicita (stupeň > 2 podle kódování NCI-CTC, verze 2.0)
  11. Žádná další souběžná protinádorová léčba.
  12. Žádná předchozí protirakovinná léčba.
  13. Žádné předchozí ozařování.
  14. Písemný informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění jednoho z kritérií pro zařazení.
  2. Závažná nebo život ohrožující infekce.
  3. Nekontrolovaná aktivní nebo symptomatická intrakraniální hypertenze.
  4. Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce.
  5. Pacienti neschopní podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo duševních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie
Konvenční chemoterapie: injekce karboplatiny (160 mg/m2/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% fyziologickém roztoku glukózy) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Injekce etoposidu (100 mg/m²/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% glukózovém fyziologickém roztoku) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Dvojitá intenzifikace vysokodávkovou chemoterapií následovaná autologní záchranou PBSC: injekce thiotepy (200 mg/m²/den jako infuze po dobu jedné hodiny v 200 ml/m² 5 % GS) podávaná od D42 do D44 a od D63 do D65. Autologní záchrana PBSC na D47 a D68. Chirurgická resekce jakéhokoli nádorového zbytku. Ozáření primárního nádorového ložiska a cerebrospinální osy: 54 Gy do primárního tumoru, 36 Gy do os cerebrospinální. Udržovací léčba: Temozolomid 150 mg/m2/den perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dní, od 1 měsíce po ukončení ozařování. Naplánováno 6 cyklů. Délka léčby: 13 měsíců
Lék: Chemoterapie (karboplatina, etoposid, thiotepa)
Konvenční chemoterapie: injekce karboplatiny (160 mg/m2/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% fyziologickém roztoku glukózy) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Injekce etoposidu (100 mg/m²/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% glukózovém fyziologickém roztoku) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Dvojitá intenzifikace vysokodávkovou chemoterapií následovaná autologní záchranou PBSC: injekce thiotepy (200 mg/m²/den jako infuze po dobu jedné hodiny v 200 ml/m² 5 % GS) podávaná od D42 do D44 a od D63 do D65. Autologní záchrana PBSC na D47 a D68. Chirurgická resekce jakéhokoli nádorového zbytku. Ozáření primárního nádorového ložiska a cerebrospinální osy: 54 Gy do primárního tumoru, 36 Gy do os cerebrospinální. Udržovací léčba: Temozolomid 150 mg/m2/den perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dní, od 1 měsíce po ukončení ozařování. Naplánováno 6 cyklů. Délka léčby: 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení