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Trattamento dei tumori neuroectodermici primitivi cerebrali ad alto rischio nei bambini di età superiore ai 5 anni

25 giugno 2020 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Obiettivo primario: aumentare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dal 40% al 60%. Pazienti inclusi: tumori neuroectodermici primitivi cerebrali metastatici in bambini di età superiore a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo di tumore:

    • Medulloblastoma metastatico qualunque sia la qualità della resezione iniziale (metastasi radiologicamente visibili alla RM e/o CSF ​​invase da almeno una massa di cellule tumorali).
    • Medulloblastoma locale non completamente resecato con un residuo > 1,5 cm2.
    • Medulloblastoma anaplastico a grandi cellule qualunque sia il criterio di rischio (resezione localizzata o metastatica, completa o incompleta).
    • Medulloblastoma con amplificazione di c-myc o N-myc qualunque sia il criterio di rischio (resezione locale o metastatica, completa o incompleta).
    • PNET sustentoriale locale e/o metastatico.
  2. Età alla diagnosi del medulloblastoma superiore a 5 anni e inferiore a 20 anni.
  3. Età alla diagnosi di S-PNET superiore a 10 anni e inferiore a 20 anni.
  4. Stato nutrizionale e generale compatibile con il trattamento, punteggio Lansky > 60.
  5. Aspettativa di vita stimata > 1 mese.
  6. Le radiografie devono essere disponibili per la seconda lettura in formato dicom su CD-ROM.
  7. Funzione ematologica alla diagnosi: PMN > 1,0 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.
  8. Funzionalità epatica alla diagnosi: bilirubina sierica < 1,5 volte il valore normale; AST e ALT < 2,5 volte i valori normali; tempo di protrombina > 50%; fibrinogeno > 1,5 g/l.
  9. Funzionalità renale alla diagnosi: creatinina sierica in base all'età in un bambino correttamente idratato: da 1 a 15 anni < 65 micromol/l; da 15 a 18 anni < 110 micromol/l.
  10. Nessuna tossicità per gli organi (Grado > 2 secondo la codifica NCI-CTC, versione 2.0)
  11. Nessun altro trattamento antitumorale concomitante.
  12. Nessuna precedente terapia antitumorale.
  13. Nessuna irradiazione precedente.
  14. Consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto di uno dei criteri di inclusione.
  2. Infezione grave o pericolosa per la vita.
  3. Ipertensione endocranica attiva o sintomatica incontrollata.
  4. Rifiuto dei genitori o del tutore legale.
  5. Pazienti incapaci di sottoporsi a cure mediche per motivi geografici, sociali o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chemioterapia
Chemioterapia convenzionale: iniezione di carboplatino (160 mg/m²/giorno per infusione per un'ora in soluzione salina glucosata al 5%) somministrato dal G1 al G5 e dal G22 al G26. Iniezione di etoposide (100 mg/m²/giorno per infusione nell'arco di un'ora in soluzione fisiologica glucosata al 5%) somministrato dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 22 al giorno 26. Doppia intensificazione mediante chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio di PBSC autologhe: iniezione di tiotepa (200 mg/m²/giorno come infusione in un'ora in 200 ml/m² di GS al 5%) somministrata dal giorno 42 al giorno 44 e dal giorno 63 al giorno 65. Salvataggio PBSC autologo su D47 e D68. Resezione chirurgica di qualsiasi residuo tumorale. Irradiazione del sito del tumore primario e dell'asse cerebrospinale: 54 Gy al tumore primario, 36 Gy all'asse cerebrospinale. Trattamento di mantenimento: Temozolomide 150 mg/m²/giorno per via orale per 5 giorni ogni 28 giorni, a partire da 1 mese dopo la fine dell'irradiazione. 6 cicli previsti. Durata del trattamento: 13 mesi
Droga: Chemioterapia (carboplatino, etoposide, tiotepa)
Chemioterapia convenzionale: iniezione di carboplatino (160 mg/m²/giorno per infusione per un'ora in soluzione salina glucosata al 5%) somministrato dal G1 al G5 e dal G22 al G26. Iniezione di etoposide (100 mg/m²/giorno per infusione nell'arco di un'ora in soluzione fisiologica glucosata al 5%) somministrato dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 22 al giorno 26. Doppia intensificazione mediante chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio di PBSC autologhe: iniezione di tiotepa (200 mg/m²/giorno come infusione in un'ora in 200 ml/m² di GS al 5%) somministrata dal giorno 42 al giorno 44 e dal giorno 63 al giorno 65. Salvataggio PBSC autologo su D47 e D68. Resezione chirurgica di qualsiasi residuo tumorale. Irradiazione del sito del tumore primario e dell'asse cerebrospinale: 54 Gy al tumore primario, 36 Gy all'asse cerebrospinale. Trattamento di mantenimento: Temozolomide 150 mg/m²/giorno per via orale per 5 giorni ogni 28 giorni, a partire da 1 mese dopo la fine dell'irradiazione. 6 cicli previsti. Durata del trattamento: 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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