Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnych guzów neuroektodermalnych mózgu wysokiego ryzyka u dzieci w wieku powyżej 5 lat

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Główny cel: Zwiększenie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji z 40% do 60%. Pacjenci obejmowały: przerzutowe, prymitywne guzy neuroektodermalne mózgu u dzieci w wieku powyżej 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzaj guza:

    • Przerzutowy rdzeniak bez względu na jakość początkowej resekcji (radiologicznie widoczne przerzuty w MRI i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym zajęte przez co najmniej jedną masę komórek nowotworowych).
    • Niecałkowicie wycięty miejscowy rdzeniak z pozostałością > 1,5 cm2.
    • Anaplastyczny, wielkokomórkowy rdzeniak bez względu na kryteria ryzyka (zlokalizowane lub przerzutowe, całkowita lub niecałkowita resekcja).
    • Medulloblastoma z amplifikacją c-myc lub N-myc niezależnie od kryteriów ryzyka (miejscowe lub przerzutowe, całkowita lub niecałkowita resekcja).
    • Lokalny i/lub przerzutowy podtrzymujący PNET.
  2. Wiek w momencie rozpoznania rdzeniaka ponad 5 lat i mniej niż 20 lat.
  3. Wiek w momencie rozpoznania S-PNET powyżej 10 lat i poniżej 20 lat.
  4. Stan odżywienia i stan ogólny zgodny z leczeniem, punktacja Lansky'ego > 60.
  5. Szacunkowa długość życia > 1 miesiąc.
  6. Zdjęcia rentgenowskie muszą być dostępne do drugiego czytania w formacie dicom na płycie CD-ROM.
  7. Czynność hematologiczna w momencie rozpoznania: PMN > 1,0 x 109/l i płytki krwi > 100 x 109/l.
  8. Czynność wątroby w momencie rozpoznania: bilirubina w surowicy < 1,5-krotność wartości prawidłowej; ASAT i ALAT < 2,5-krotność wartości prawidłowych; czas protrombinowy > 50%; fibrynogen > 1,5 g/l.
  9. Czynność nerek w chwili rozpoznania: stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku u prawidłowo nawodnionego dziecka: od 1 do 15 lat < 65 mikromol/l; 15 do 18 lat < 110 mikromoli/l.
  10. Brak toksyczności narządowej (stopień > 2 według kodowania NCI-CTC, wersja 2.0)
  11. Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  12. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  13. Bez wcześniejszego naświetlania.
  14. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie jednego z kryteriów włączenia.
  2. Ciężka lub zagrażająca życiu infekcja.
  3. Niekontrolowane czynne lub objawowe nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  4. Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego.
  5. Pacjenci niezdolni do poddania się obserwacji lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chemoterapia
Konwencjonalna chemioterapia: wstrzyknięcie karboplatyny (160 mg/m²/dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze glukozy) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26. Wstrzyknięcie etopozydu (100 mg/m2 pc./dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze soli fizjologicznej) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26. Podwójna intensyfikacja przez wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczne PBSC: wstrzyknięcie tiotepy (200 mg/m²/dobę w postaci wlewu w ciągu jednej godziny w 200 ml/m² 5% GS) podawane od D42 do D44 i od D63 do D65. Autologiczne ratowanie PBSC na D47 i D68. Chirurgiczna resekcja wszelkich pozostałości guza. Napromienianie ogniska guza pierwotnego i osi mózgowo-rdzeniowej: 54 Gy na guz pierwotny, 36 Gy na oś mózgowo-rdzeniową. Leczenie podtrzymujące: Temozolomid 150 mg/m²/dobę doustnie przez 5 dni co 28 dni, od 1 miesiąca po zakończeniu napromieniania. Zaplanowano 6 cykli. Czas trwania leczenia: 13 miesięcy
Lek: Chemioterapia (karboplatyna, etopozyd, tiotepa)
Konwencjonalna chemioterapia: wstrzyknięcie karboplatyny (160 mg/m²/dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze glukozy) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26. Wstrzyknięcie etopozydu (100 mg/m2 pc./dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze soli fizjologicznej) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26. Podwójna intensyfikacja przez wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczne PBSC: wstrzyknięcie tiotepy (200 mg/m²/dobę w postaci wlewu w ciągu jednej godziny w 200 ml/m² 5% GS) podawane od D42 do D44 i od D63 do D65. Autologiczne ratowanie PBSC na D47 i D68. Chirurgiczna resekcja wszelkich pozostałości guza. Napromienianie ogniska guza pierwotnego i osi mózgowo-rdzeniowej: 54 Gy na guz pierwotny, 36 Gy na oś mózgowo-rdzeniową. Leczenie podtrzymujące: Temozolomid 150 mg/m²/dobę doustnie przez 5 dni co 28 dni, od 1 miesiąca po zakończeniu napromieniania. Zaplanowano 6 cykli. Czas trwania leczenia: 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami