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Behandlung von zerebralen primitiven neuroektodermalen Hochrisikotumoren bei Kindern über 5 Jahren

25. Juni 2020 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hauptziel: Steigerung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens von 40 % auf 60 %. Zu den Patienten gehörten: metastasierende, zerebrale primitive neuroektodermale Tumoren bei Kindern über 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art des Tumors:

    • Metastasiertes Medulloblastom, unabhängig von der Qualität der Erstresektion (radiologisch sichtbare Metastasen im MRT und/oder Liquor, in die mindestens eine Tumorzellmasse eingedrungen ist).
    • Unvollständig reseziertes lokales Medulloblastom mit einem Rückstand > 1,5 cm2.
    • Anaplastisches, großzelliges Medulloblastom, unabhängig von den Risikokriterien (lokal oder metastasierend, vollständige oder unvollständige Resektion).
    • Medulloblastom mit Amplifikation von c-myc oder N-myc, unabhängig von den Risikokriterien (lokal oder metastatisch, vollständige oder unvollständige Resektion).
    • Lokales und/oder metastasiertes Sustentorial-PNET.
  2. Alter bei Diagnose des Medulloblastoms von mehr als 5 Jahren und weniger als 20 Jahren.
  3. Alter bei Diagnose von S-PNET von mehr als 10 Jahren und weniger als 20 Jahren.
  4. Ernährungs- und Allgemeinzustand im Einklang mit der Behandlung, Lansky-Score > 60.
  5. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Monat.
  6. Für die zweite Befundung müssen Röntgenbilder im Dicom-Format auf einer CD-ROM vorliegen.
  7. Hämatologische Funktion bei Diagnose: PMN > 1,0 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109/l.
  8. Leberfunktion bei Diagnose: Serumbilirubin < 1,5-facher Normalwert; ASAT und ALAT < 2,5-fache Normalwerte; Prothrombinzeit > 50 %; Fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Nierenfunktion bei Diagnose: Serumkreatinin je nach Alter bei einem korrekt hydrierten Kind: 1 bis 15 Jahre < 65 Mikromol/l; 15 bis 18 Jahre < 110 Mikromol/l.
  10. Keine Organtoxizität (Grad > 2 gemäß NCI-CTC-Kodierung, Version 2.0)
  11. Keine andere begleitende Krebsbehandlung.
  12. Keine vorherige Krebstherapie.
  13. Keine vorherige Bestrahlung.
  14. Von beiden Elternteilen oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien.
  2. Schwere oder lebensbedrohliche Infektion.
  3. Unkontrollierte aktive oder symptomatische intrakranielle Hypertonie.
  4. Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  5. Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Konventionelle Chemotherapie: Carboplatin-Injektion (160 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Etoposid-Injektion (100 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Doppelte Intensivierung durch Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer PBSC-Rettung: Thiotepa-Injektion (200 mg/m²/Tag als Infusion über eine Stunde in 200 ml/m² 5 % GS), verabreicht von D42 bis D44 und von D63 bis D65. Autologe PBSC-Rettung auf D47 und D68. Chirurgische Entfernung jeglicher Tumorreste. Bestrahlung der Primärtumorstelle und der zerebrospinalen Achse: 54 Gy zum Primärtumor, 36 Gy zur zerebrospinalen Achse. Erhaltungstherapie: Temozolomid 150 mg/m²/Tag oral für 5 Tage alle 28 Tage, ab 1 Monat nach Ende der Bestrahlung. 6 Zyklen geplant. Behandlungsdauer: 13 Monate
Arzneimittel: Chemotherapie (Carboplatin, Etoposid, Thiotepa)
Konventionelle Chemotherapie: Carboplatin-Injektion (160 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Etoposid-Injektion (100 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Doppelte Intensivierung durch Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer PBSC-Rettung: Thiotepa-Injektion (200 mg/m²/Tag als Infusion über eine Stunde in 200 ml/m² 5 % GS), verabreicht von D42 bis D44 und von D63 bis D65. Autologe PBSC-Rettung auf D47 und D68. Chirurgische Entfernung jeglicher Tumorreste. Bestrahlung der Primärtumorstelle und der zerebrospinalen Achse: 54 Gy zum Primärtumor, 36 Gy zur zerebrospinalen Achse. Erhaltungstherapie: Temozolomid 150 mg/m²/Tag oral für 5 Tage alle 28 Tage, ab 1 Monat nach Ende der Bestrahlung. 6 Zyklen geplant. Behandlungsdauer: 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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