외상성 정형외과 손상 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 만성 통증의 치료
2014년 1월 29일 업데이트: The University of Texas at Arlington
외상성 정형외과 손상 후 PTSD 및 만성 통증의 치료: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 통증과 PTSD 증상 사이의 동반이환을 다루는 여러 치료 옵션의 효능을 조사하는 것입니다.
최근 연구에 따르면 통증과 PTSD 동반이환은 통증과 PTSD 치료에 독특한 문제를 제시하며 이 문제를 해결하기 위해서는 새로운 접근 방식이 절실히 필요합니다.
이를 위해 연구자들은 통증 및 PTSD에 대한 독립형 심리사회적 치료와 비교하여 통증 및 PTSD 심리사회적 치료 프로토콜을 결합한 효능을 확인하기를 희망합니다.
치료 효능에 대한 1차 측정은 만성 통증 및 PTSD 상태와 관련된 심리사회적 및 기능적 결과 측정의 치료 관련 변화입니다.
조사관은 외상 전 직업(또는 유사한 능력의 직업) 복귀, 복귀 후 6개월 및/또는 12개월 동안 외상 전 능력으로 현역 근무 유지, 통증 또는 PTSD 치료에 대한 후속 조치.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 만성 통증/만성 PTSD가 있는 VA 환자를 대상으로 John Otis가 현재 수행하고 있는 연구에서 사용된 것과 유사한 4그룹 무작위 실험 설계를 사용할 것입니다.
4개 그룹에는 통증 치료(PAIN) 단독, PTSD 치료(PTSD) 단독, 통증 및 PTSD 치료(PAIN+PTSD) 및 평상시 치료(TAU)가 포함됩니다.
연구자들은 입증된 심리사회적 모델을 통해 만성 통증 및 PTSD(예: 지속 기간 6개월 이상) 증상이 있는 개인을 치료하는 것이 불행하게도 반항적인 것으로 나타난 이러한 만성 임상 증후군의 심리적, 사회경제적 및 신체적 증상을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 사회 의료 서비스와 더 중요한 것은 지속적인 고통과 외상성 스트레스로 고통받는 사람 모두에게 막대한 비용이 듭니다.
우리는 또한 통증과 외상성 스트레스로 고통받는 군인의 현역 복귀를 촉진하는 이러한 조기 치료의 효능을 입증하기를 희망합니다.
마지막으로, 우리는 작업 유지(자기 보고 작업 상태 및 6개월 및 12개월 추적 조사에서 작업 유지로 측정), 추가 의료 이용( PTSD 또는 통증 관련 의료 방문 횟수에 대한 자가 보고), 우울증 증상(Beck Depression Inventory로 측정), 건강 관련 삶의 질(SF-36으로 측정), 지각된 장애(로 측정) 백만 시각적 아날로그 스케일).
이 4개 그룹에 대한 평가는 PTSD 및 통증 증상 유무/심각도와 같은 변수에 대한 차등 결과를 결정하기 위해 치료 전, 치료 직후, 6개월 및 12개월 추적 기간에 수행됩니다. 자가 보고한 통증 및 장애, 기능적 향상, 치료에 대한 만족도, 현역 복귀, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 외상 전 작업 능력 유지, 의료 예약 횟수로 측정한 추가 의료 이용 통증 또는 PTSD 증상 관리를 위해 참석했습니다.
초기 치료 후 평가는 각 개인의 무작위화 블록에 대한 10주 치료 간격이 끝날 때 발생할 것입니다.
평상시처럼 치료(TAU) 그룹의 경우, 치료 전 평가가 완료된 후 10주 후에 치료 후 평가가 수행됩니다.
기능적 활동 상태의 변화, 심리사회적 기능 및 치료 만족도도 치료 전, 치료 직후, 치료 후 기간 동안 체계적으로 평가됩니다.
많은 PAIN 전용 및 TAU 피험자가 스스로 해당 서비스에 액세스하는 경우 PTSD 증상에 대한 일종의 표준 치료를 받을 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
PTSD 전용 및 TAU 대상에 대해서도 마찬가지입니다.
그들은 또한 스스로 접근하는 통증 증상에 대한 일종의 표준 치료를 받을 수 있습니다.
조사관은 이후 분석에서 외부 치료의 가짜 효과 가능성을 통제하기 위해 받은 모든 서비스를 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국
- Brooke Army Medical Center
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Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 회복기 및/또는 배치와 관련된 수술이 필요한 모든 근골격 부상으로 정의되는 외상성 정형외과 부상에 대한 병원 입원.
- 영어에 능숙 함
- 글래스고 혼수 점수(GCS) = 퇴원 시 15
- 연구 후속 요구 사항을 충족하려는 의지와 능력
- PTSD 체크리스트 - 군사(PCL-M) > 30
- 자가 보고 및 부상 날짜를 기준으로 12주 이상의 통증 지속 기간 및 PTSD 증상 > 4주.
- 통증 장애 설문지(PDQ) > 30
- 현재 통증에 대한 외과 개입이 필요하지 않음
- 그들이 복용하고 있는 향정신성 약물에 안정적이어야 합니다. (참가자는 진단 평가 및 치료와 겹치거나 이전 기간 동안 향정신성 약물 안정화 기준을 충족해야 합니다. 이 기준은 중요한 결과 효과가 치료 프로토콜이 아닌 향정신성 약물의 변화에 기인할 가능성을 최소화하기 위해 설정되었습니다.)
- 정형외과 제공자 또는 협력 연구 의사에 의한 연구 참여를 위해 의학적으로 허가됨
- 현역 군인, 예비군 또는 활성화 예비군
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않고 기본 심리 테스트를 완료할 수 없는 것으로 평가된 경미한 TBI보다 큰 두부 손상
- 현재 임신은 기능적 능력 평가(FCE) 평가에 대한 참여를 제외하지만 연구 참여는 제외합니다. 임신은 자기보고로 평가됩니다.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 임상 면담에서 확인된 기타 정신병적 장애의 현재 진단
- 화상이 2차 진단이고 통증의 주요 원인이 아닌 경우 화상 환자는 화상 부상의 1차 진단을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 현재 PTSD 증상으로 벤조디아제핀 약물을 복용하고 있습니다.
- 불안정한 자살 생각
- 현재 PTSD에 대한 장기간 노출 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통증 치료만
통증 치료는 Wilford Hall Medical Center의 Clinical Health Psychology Service를 통해 기존의 만성 통증 관리 프로그램을 기반으로 5주 동안 개별 치료 프로토콜의 5회 세션을 포함합니다.
이 치료에는 만성 통증과 급성 통증의 차이, 통증 진행에서 인지적, 행동적, 감정적 변수의 역할, 만성 통증의 발병을 예방하기 위해 이러한 변수를 관리하는 방법이 포함됩니다.
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통증 치료는 Wilford Hall Medical Center의 Clinical Health Psychology Service를 통해 기존의 만성 통증 관리 프로그램을 기반으로 5주 동안 개별 치료 프로토콜의 5회 세션을 포함합니다.
이 치료에는 만성 통증과 급성 통증의 차이, 통증 진행에서 인지적, 행동적, 감정적 변수의 역할, 만성 통증의 발병을 예방하기 위해 이러한 변수를 관리하는 방법이 포함됩니다.
통증 단독 또는 PTSD 단독 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 통증 또는 PTSD 특정 치료의 5회 세션과 5주 동안 자가 관리 위약의 5회 세션을 받게 됩니다.
자가 관리 모듈은 공급자 간의 신뢰성과 충실도를 위해 수동화되며 다양한 주제를 다루는 60분 세션이 포함됩니다.
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활성 비교기: PTSD 치료만
이 연구에서 사용된 PTSD 치료는 Cigrang, Peterson 및 Schobitz가 발표한 2005년 논문에 설명된 바와 같이 PTSD에 대한 간략한 장기간 노출 치료 프로토콜을 채택한 것입니다. 최근 트라우마에 노출된 부상병들.
저자는 이 네 번의 세션 후에 PTSD 증상이 50% 이상 감소한 것을 발견했습니다.
본 연구는 외상에 노출된 부상당한 현역 군인들 사이에서 만성 PTSD를 치료하기 위해 유사한 간략한 PTSD 개입에 의존할 것입니다.
PTSD 개입은 통증과 PTSD의 동반이환에 대한 평가 및 교육을 위한 초기 세션을 포함하도록 5주에 걸쳐 5개의 세션으로 확장될 것입니다.
모든 PTSD 치료는 장기간 노출에서 마스터 트레이닝을 받은 치료사의 직접적인 관리 또는 감독하에 제공됩니다.
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통증 단독 또는 PTSD 단독 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 통증 또는 PTSD 특정 치료의 5회 세션과 5주 동안 자가 관리 위약의 5회 세션을 받게 됩니다.
자가 관리 모듈은 공급자 간의 신뢰성과 충실도를 위해 수동화되며 다양한 주제를 다루는 60분 세션이 포함됩니다.
이 연구에서 사용된 PTSD 치료는 Cigrang, Peterson 및 Schobitz54가 발표한 2005년 논문에 설명된 바와 같이 PTSD에 대한 간략한 장기간 노출 치료 프로토콜을 채택한 것입니다. 부상당한 세 명의 군인이 최근 트라우마에 노출되었습니다.
저자는 이 네 번의 세션 후에 PTSD 증상이 50% 이상 감소한 것을 발견했습니다.
본 연구는 외상에 노출된 부상당한 현역 군인들 사이에서 만성 PTSD를 치료하기 위해 유사한 간략한 PTSD 개입에 의존할 것입니다.
PTSD 개입은 통증과 PTSD의 동반이환에 대한 평가 및 교육을 위한 초기 세션을 포함하도록 5주에 걸쳐 5개의 세션으로 확장될 것입니다.
모든 PTSD 치료는 장기간 노출에서 마스터 트레이닝을 받은 치료사의 직접적인 관리 또는 감독하에 제공됩니다.
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활성 비교기: 통증 및 PTSD 병합 치료
이 치료 부문에는 위에서 설명한 통증 전용 및 PTSD 전용 치료 각각의 5개 세션이 포함됩니다.
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통증 치료는 Wilford Hall Medical Center의 Clinical Health Psychology Service를 통해 기존의 만성 통증 관리 프로그램을 기반으로 5주 동안 개별 치료 프로토콜의 5회 세션을 포함합니다.
이 치료에는 만성 통증과 급성 통증의 차이, 통증 진행에서 인지적, 행동적, 감정적 변수의 역할, 만성 통증의 발병을 예방하기 위해 이러한 변수를 관리하는 방법이 포함됩니다.
이 연구에서 사용된 PTSD 치료는 Cigrang, Peterson 및 Schobitz54가 발표한 2005년 논문에 설명된 바와 같이 PTSD에 대한 간략한 장기간 노출 치료 프로토콜을 채택한 것입니다. 부상당한 세 명의 군인이 최근 트라우마에 노출되었습니다.
저자는 이 네 번의 세션 후에 PTSD 증상이 50% 이상 감소한 것을 발견했습니다.
본 연구는 외상에 노출된 부상당한 현역 군인들 사이에서 만성 PTSD를 치료하기 위해 유사한 간략한 PTSD 개입에 의존할 것입니다.
PTSD 개입은 통증과 PTSD의 동반이환에 대한 평가 및 교육을 위한 초기 세션을 포함하도록 5주에 걸쳐 5개의 세션으로 확장될 것입니다.
모든 PTSD 치료는 장기간 노출에서 마스터 트레이닝을 받은 치료사의 직접적인 관리 또는 감독하에 제공됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
일반적인 치료 그룹은 각각의 다른 연구 부문에서 제공된 평가를 완료하지만 연구를 통한 치료에는 참여하지 않습니다.
대신, 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 기존 채널을 통해 통증 및/또는 PTSD에 대한 치료를 찾도록 권장됩니다.
섭취 시 통증 및/또는 PTSD에 대해 임상적으로 유의미한 증상이 있는 사람들을 위해 치료 의뢰가 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 증상/진단
기간: 일년
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일년
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만성 통증 강도
기간: 일년
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일년
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자가보고 장애
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증/자살성향
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- 수석 연구원: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- 연구 책임자: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
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