Léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti po traumatickém ortopedickém poranění
Léčba PTSD a chronické bolesti po traumatickém ortopedickém poranění: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- přijetí do nemocnice pro jakékoli traumatické ortopedické poranění definované jako jakékoli muskuloskeletální poranění vyžadující rekonvalescenci a/nebo chirurgický zákrok, který souvisí s nasazením.
- plynulost v angličtině
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 v době propuštění z nemocnice
- ochota a schopnost plnit požadavky navazujícího studia
- Kontrolní seznam PTSD – Vojenský (PCL-M) > 30
- trvání jakékoli bolesti > 12 týdnů na základě vlastního hlášení a data zranění a symptomy PTSD > až 4 týdny.
- Dotazník bolestivých postižení (PDQ) > 30
- není v současné době potřeba chirurgického zákroku pro bolest
- být stabilní na jakýchkoli psychotropních lécích, které mohou užívat. (Účastníci budou muset splnit kritéria stabilizace psychotropní medikace pro období předcházející a překrývající se s diagnostickým hodnocením a léčbou. Toto kritérium je stanoveno proto, aby se minimalizovala pravděpodobnost, že významné výsledné účinky mohou být připisovány spíše změnám v psychotropních lécích než léčebnému protokolu.)
- lékařsky schválený pro účast ve studii poskytovatelem ortopedie nebo spolupracujícím lékařem na studii
- Aktivní voják, záložník nebo aktivovaný záložník
Kritéria vyloučení:
- poranění hlavy větší než mírné TBI, jak bylo hodnoceno neschopností souhlasit se studií a dokončit základní psychologické testování
- současné těhotenství vyloučí účast na hodnocení funkční kapacity (FCE), ale ne účast ve studii. Těhotenství bude posouzeno na základě vlastního hlášení
- současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy zjištěné klinickým rozhovorem
- primární diagnóza popáleninového poranění, i když pacienti s popáleninami budou způsobilí, pokud je popálenina sekundární diagnózou a ne primárním důvodem bolesti
- účastník v současné době užívá benzodiazepinové léky na symptomy PTSD
- nestabilní sebevražedné myšlenky
- v současné době podstupují dlouhodobou léčbu PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze léčba bolesti
Léčba bolesti bude zahrnovat pět sezení v průběhu 5 týdnů individuálního léčebného protokolu založeného na stávajícím programu zvládání chronické bolesti prostřednictvím služby klinické psychologie zdraví ve Wilford Hall Medical Center.
Tato léčba bude zahrnovat pokrytí rozdílu mezi chronickou a akutní bolestí, roli kognitivních, behaviorálních a emočních proměnných v progresi bolesti a způsoby, jak tyto proměnné zvládnout, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
|
Léčba bolesti bude zahrnovat pět sezení v průběhu 5 týdnů individuálního léčebného protokolu založeného na stávajícím programu zvládání chronické bolesti prostřednictvím služby klinické psychologie zdraví ve Wilford Hall Medical Center.
Tato léčba bude zahrnovat pokrytí rozdílu mezi chronickou a akutní bolestí, roli kognitivních, behaviorálních a emočních proměnných v progresi bolesti a způsoby, jak tyto proměnné zvládnout, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
účastníci randomizovaní do skupin pouze s bolestí nebo pouze s posttraumatickou stresovou poruchou absolvují pět sezení specifické léčby bolesti nebo posttraumatické stresové poruchy, po nichž bude následovat pět sezení s placebem pro sebeobsluhu po dobu 5 týdnů.
Modul sebeobsluhy bude manuálně upraven pro spolehlivost a věrnost mezi poskytovateli a bude zahrnovat 60minutové sezení pokrývající různá témata.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze léčba PTSD
Léčba PTSD použitá v této studii je adaptací stručného protokolu léčby PTSD s prodlouženou expozicí, jak je ilustrováno v článku z roku 2005 publikovaném Cigrangem, Petersonem a Schobitzem, ve kterém byla k řešení příznaků PTSD použita léčba prodlouženou expozicí ve 4 sezeních ve třech případech. zraněných vojáků, kteří byli nedávno vystaveni traumatu.
Autoři zjistili 50+% pokles příznaků PTSD po těchto čtyřech sezeních.
Tato studie se bude opírat o podobnou krátkou intervenci PTSD pro léčbu chronické PTSD u zraněných členů aktivní služby vystavených traumatu.
Intervence PTSD bude rozšířena na pět sezení v průběhu 5 týdnů, aby zahrnovala úvodní sezení pro posouzení a edukaci o komorbiditě bolesti a PTSD.
Veškerá léčba PTSD bude poskytována pod přímou péčí nebo dohledem mistra vyškoleného terapeuta v dlouhodobé expozici.
|
účastníci randomizovaní do skupin pouze s bolestí nebo pouze s posttraumatickou stresovou poruchou absolvují pět sezení specifické léčby bolesti nebo posttraumatické stresové poruchy, po nichž bude následovat pět sezení s placebem pro sebeobsluhu po dobu 5 týdnů.
Modul sebeobsluhy bude manuálně upraven pro spolehlivost a věrnost mezi poskytovateli a bude zahrnovat 60minutové sezení pokrývající různá témata.
Léčba PTSD použitá v této studii je adaptací stručného protokolu léčby PTSD s prodlouženou expozicí, jak je ilustrováno v článku z roku 2005 publikovaném Cigrangem, Petersonem a Schobitzem 54, ve kterém byla k řešení příznaků PTSD použita léčba prodlouženou expozicí ve 4 sezeních. tři zranění vojáci, kteří byli nedávno vystaveni traumatu.
Autoři zjistili 50+% pokles příznaků PTSD po těchto čtyřech sezeních.
Tato studie se bude opírat o podobnou krátkou intervenci PTSD pro léčbu chronické PTSD u zraněných členů aktivní služby vystavených traumatu.
Intervence PTSD bude rozšířena na pět sezení v průběhu 5 týdnů, aby zahrnovala úvodní sezení pro posouzení a edukaci o komorbiditě bolesti a PTSD.
Veškerá léčba PTSD bude poskytována pod přímou péčí nebo dohledem mistra vyškoleného terapeuta v dlouhodobé expozici.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba bolesti a PTSD
Toto léčebné rameno bude zahrnovat 5 sezení, každé z výše popsaných ošetření pouze pro bolest a pouze pro PTSD.
|
Léčba bolesti bude zahrnovat pět sezení v průběhu 5 týdnů individuálního léčebného protokolu založeného na stávajícím programu zvládání chronické bolesti prostřednictvím služby klinické psychologie zdraví ve Wilford Hall Medical Center.
Tato léčba bude zahrnovat pokrytí rozdílu mezi chronickou a akutní bolestí, roli kognitivních, behaviorálních a emočních proměnných v progresi bolesti a způsoby, jak tyto proměnné zvládnout, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
Léčba PTSD použitá v této studii je adaptací stručného protokolu léčby PTSD s prodlouženou expozicí, jak je ilustrováno v článku z roku 2005 publikovaném Cigrangem, Petersonem a Schobitzem 54, ve kterém byla k řešení příznaků PTSD použita léčba prodlouženou expozicí ve 4 sezeních. tři zranění vojáci, kteří byli nedávno vystaveni traumatu.
Autoři zjistili 50+% pokles příznaků PTSD po těchto čtyřech sezeních.
Tato studie se bude opírat o podobnou krátkou intervenci PTSD pro léčbu chronické PTSD u zraněných členů aktivní služby vystavených traumatu.
Intervence PTSD bude rozšířena na pět sezení v průběhu 5 týdnů, aby zahrnovala úvodní sezení pro posouzení a edukaci o komorbiditě bolesti a PTSD.
Veškerá léčba PTSD bude poskytována pod přímou péčí nebo dohledem mistra vyškoleného terapeuta v dlouhodobé expozici.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Skupina léčená jako obvykle dokončí hodnocení poskytnutá v každém z ostatních ramen studie, ale nebude se účastnit léčby během studie.
Místo toho budou účastníci randomizovaní do této skupiny vyzváni, aby hledali léčbu bolesti a/nebo PTSD prostřednictvím stávajících kanálů.
Osobám s klinicky významnými symptomy bolesti a/nebo PTSD při příjmu bude doporučena léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky/diagnostika posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Samostatně hlášené postižení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese/sebevražda
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Vrchní vyšetřovatel: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Ředitel studie: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .