Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und chronischen Schmerzen nach traumatischen orthopädischen Verletzungen
Behandlung von PTSD und chronischen Schmerzen nach traumatischen orthopädischen Verletzungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Krankenhauseinweisung wegen einer traumatischen orthopädischen Verletzung, definiert als Muskel-Skelett-Verletzung, die eine Rekonvaleszenz und/oder einen einsatzbedingten chirurgischen Eingriff erfordert.
- Fließendes Englisch
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Anforderungen der Studiennachbereitung gerecht zu werden
- PTBS-Checkliste – Militär (PCL-M) > 30
- Dauer beliebiger Schmerzen > 12 Wochen, basierend auf Selbstbericht und Verletzungsdatum, und PTSD-Symptome von > bis 4 Wochen.
- Fragebogen zur Schmerzbehinderung (PDQ) > 30
- derzeit keine Notwendigkeit für einen chirurgischen Eingriff bei Schmerzen
- bei allen Psychopharmaka, die sie einnehmen, stabil sein. (Die Teilnehmer müssen die Stabilisierungskriterien für Psychopharmaka für die Zeiträume erfüllen, die der diagnostischen Beurteilung und Behandlung vorausgehen und sich mit dieser überschneiden. Dieses Kriterium wurde eingeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass signifikante Auswirkungen auf das Ergebnis eher auf Änderungen der Psychopharmaka als auf das Behandlungsprotokoll zurückgeführt werden.)
- medizinisch für die Studienteilnahme durch orthopädischen Anbieter oder kooperierenden Studienarzt freigegeben
- Aktives Militär, Reserve oder aktivierter Reservist
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung größer als ein leichtes TBI, beurteilt durch die Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen und die psychologischen Basistests abzuschließen
- Die aktuelle Schwangerschaft schließt die Teilnahme an der Bewertung der funktionellen Kapazität (FCE) aus, jedoch nicht die Teilnahme an der Studie. Die Schwangerschaft wird durch Selbstauskunft beurteilt
- aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung, die durch ein klinisches Interview identifiziert wurde
- primäre Diagnose einer Verbrennungsverletzung, obwohl Verbrennungspatienten in Frage kommen, wenn Verbrennungen eine sekundäre Diagnose und nicht der Hauptgrund für Schmerzen sind
- Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Benzodiazepin-Medikament gegen PTBS-Symptome ein
- instabile Selbstmordgedanken
- derzeit eine Langzeitbehandlung für PTBS erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Schmerzbehandlung
Die Schmerzbehandlung umfasst fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen mit einem individuellen Behandlungsprotokoll, das auf dem bestehenden Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen durch den Clinical Health Psychology Service des Wilford Hall Medical Center basiert.
Diese Behandlung umfasst die Behandlung des Unterschieds zwischen chronischen und akuten Schmerzen, die Rolle kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Variablen bei der Schmerzprogression und Möglichkeiten, diese Variablen zu handhaben, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern.
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Die Schmerzbehandlung umfasst fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen mit einem individuellen Behandlungsprotokoll, das auf dem bestehenden Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen durch den Clinical Health Psychology Service des Wilford Hall Medical Center basiert.
Diese Behandlung umfasst die Behandlung des Unterschieds zwischen chronischen und akuten Schmerzen, die Rolle kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Variablen bei der Schmerzprogression und Möglichkeiten, diese Variablen zu handhaben, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern.
Teilnehmer, die entweder der Nur-Schmerz- oder der Nur-PTBS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten fünf Sitzungen mit einer schmerz- oder PTBS-spezifischen Behandlung, gefolgt von fünf Sitzungen mit einem Placebo zur Selbstversorgung über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Das Self-Care-Modul wird für Zuverlässigkeit und Treue zwischen den Anbietern manuell erstellt und umfasst 60-minütige Sitzungen zu verschiedenen Themen.
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Aktiver Komparator: Nur PTSD-Behandlung
Die in dieser Studie verwendete PTBS-Behandlung ist eine Anpassung eines kurzen Behandlungsprotokolls für eine verlängerte Exposition für PTBS, wie in einem 2005 von Cigrang, Peterson und Schobitz veröffentlichten Artikel dargestellt, in dem eine 4-Sitzungen-Behandlung mit längerer Exposition verwendet wurde, um PTBS-Symptome in drei Fällen zu behandeln verletzte Soldaten, die kürzlich einem Trauma ausgesetzt waren.
Die Autoren fanden nach diesen vier Sitzungen einen Rückgang der PTBS-Symptome um 50+%.
Die vorliegende Studie stützt sich auf eine ähnliche kurze PTBS-Intervention zur Behandlung von chronischer PTBS bei traumatisierten verletzten Angehörigen des aktiven Dienstes.
Die PTSD-Intervention wird auf fünf Sitzungen über 5 Wochen erweitert, um eine erste Sitzung zur Bewertung und Aufklärung über die Komorbidität von Schmerz und PTBS einzuschließen.
Alle PTSD-Behandlungen werden unter der direkten Betreuung oder Aufsicht eines Master-ausgebildeten Therapeuten für Langzeitexposition durchgeführt.
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Teilnehmer, die entweder der Nur-Schmerz- oder der Nur-PTBS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten fünf Sitzungen mit einer schmerz- oder PTBS-spezifischen Behandlung, gefolgt von fünf Sitzungen mit einem Placebo zur Selbstversorgung über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Das Self-Care-Modul wird für Zuverlässigkeit und Treue zwischen den Anbietern manuell erstellt und umfasst 60-minütige Sitzungen zu verschiedenen Themen.
Die in dieser Studie verwendete PTBS-Behandlung ist eine Anpassung eines kurzen Behandlungsprotokolls für eine verlängerte Exposition für PTBS, wie in einem 2005 von Cigrang, Peterson und Schobitz veröffentlichten Artikel dargestellt 54, in dem eine 4-Sitzungen-Behandlung mit längerer Exposition verwendet wurde, um PTBS-Symptome zu behandeln in drei verletzte Soldaten, die kürzlich einem Trauma ausgesetzt waren.
Die Autoren fanden nach diesen vier Sitzungen einen Rückgang der PTBS-Symptome um 50+%.
Die vorliegende Studie stützt sich auf eine ähnliche kurze PTBS-Intervention zur Behandlung von chronischer PTBS bei traumatisierten verletzten Angehörigen des aktiven Dienstes.
Die PTSD-Intervention wird auf fünf Sitzungen über 5 Wochen erweitert, um eine erste Sitzung zur Bewertung und Aufklärung über die Komorbidität von Schmerz und PTBS einzuschließen.
Alle PTSD-Behandlungen werden unter der direkten Betreuung oder Aufsicht eines Master-ausgebildeten Therapeuten für Langzeitexposition durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kombinierte Schmerz- und PTBS-Behandlung
Dieser Behandlungsarm umfasst jeweils 5 Sitzungen der oben beschriebenen Nur-Schmerz- und Nur-PTBS-Behandlungen.
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Die Schmerzbehandlung umfasst fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen mit einem individuellen Behandlungsprotokoll, das auf dem bestehenden Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen durch den Clinical Health Psychology Service des Wilford Hall Medical Center basiert.
Diese Behandlung umfasst die Behandlung des Unterschieds zwischen chronischen und akuten Schmerzen, die Rolle kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Variablen bei der Schmerzprogression und Möglichkeiten, diese Variablen zu handhaben, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern.
Die in dieser Studie verwendete PTBS-Behandlung ist eine Anpassung eines kurzen Behandlungsprotokolls für eine verlängerte Exposition für PTBS, wie in einem 2005 von Cigrang, Peterson und Schobitz veröffentlichten Artikel dargestellt 54, in dem eine 4-Sitzungen-Behandlung mit längerer Exposition verwendet wurde, um PTBS-Symptome zu behandeln in drei verletzte Soldaten, die kürzlich einem Trauma ausgesetzt waren.
Die Autoren fanden nach diesen vier Sitzungen einen Rückgang der PTBS-Symptome um 50+%.
Die vorliegende Studie stützt sich auf eine ähnliche kurze PTBS-Intervention zur Behandlung von chronischer PTBS bei traumatisierten verletzten Angehörigen des aktiven Dienstes.
Die PTSD-Intervention wird auf fünf Sitzungen über 5 Wochen erweitert, um eine erste Sitzung zur Bewertung und Aufklärung über die Komorbidität von Schmerz und PTBS einzuschließen.
Alle PTSD-Behandlungen werden unter der direkten Betreuung oder Aufsicht eines Master-ausgebildeten Therapeuten für Langzeitexposition durchgeführt.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung-wie-üblich-Gruppe schließt die Bewertungen ab, die in jedem der anderen Studienarme durchgeführt wurden, nimmt jedoch nicht an der Behandlung während der Studie teil.
Stattdessen werden Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, ermutigt, sich über bestehende Kanäle einer Behandlung für Schmerzen und/oder PTBS zu unterziehen.
Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen für Schmerzen und/oder PTSD bei der Einnahme werden zur Behandlung überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptome/Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depressionen/Suizidalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Hauptermittler: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Studienleiter: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
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