Trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del dolore cronico dopo lesioni ortopediche traumatiche
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del dolore cronico dopo lesioni ortopediche traumatiche: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
- Brooke Army Medical Center
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Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- ricovero ospedaliero per qualsiasi lesione ortopedica traumatica definita come qualsiasi lesione muscolo-scheletrica che richieda convalescenza e/o intervento chirurgico correlato al dispiegamento.
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 al momento della dimissione dall'ospedale
- disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
- Lista di controllo PTSD - Militare (PCL-M) > 30
- durata di qualsiasi quantità di dolore > 12 settimane in base all'autovalutazione e alla data della lesione e sintomi di disturbo da stress post-traumatico da > a 4 settimane.
- Questionario sulla disabilità del dolore (PDQ) > 30
- nessuna necessità attuale di intervento chirurgico per il dolore
- essere stabile su eventuali farmaci psicotropi che potrebbero assumere. (Ai partecipanti sarà richiesto di soddisfare i criteri di stabilizzazione dei farmaci psicotropi per i periodi precedenti e sovrapposti alla valutazione diagnostica e al trattamento. Questo criterio è stabilito al fine di ridurre al minimo la probabilità che effetti significativi sugli esiti possano essere attribuiti a cambiamenti nei farmaci psicotropi piuttosto che al protocollo di trattamento.)
- autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio da parte di un fornitore ortopedico o di un medico collaborante dello studio
- Militare in servizio attivo, riserva o riservista attivato
Criteri di esclusione:
- lesione alla testa maggiore di trauma cranico lieve come valutato dall'impossibilità di acconsentire allo studio e completare il test psicologico di base
- la gravidanza in corso escluderà la partecipazione alla valutazione della capacità funzionale (FCE), ma non la partecipazione allo studio. La gravidanza sarà valutata mediante autovalutazione
- diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico come identificato dal colloquio clinico
- diagnosi primaria di ustione, sebbene i pazienti ustionati saranno ammissibili se l'ustione è una diagnosi secondaria e non la ragione principale del dolore
- il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco a base di benzodiazepine per i sintomi di PTSD
- ideazione suicidaria instabile
- attualmente in trattamento di esposizione prolungata per PTSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo trattamento del dolore
Il trattamento del dolore comporterà cinque sessioni nell'arco di 5 settimane di protocollo di trattamento individuale basato sul programma di gestione del dolore cronico esistente attraverso il Servizio di psicologia della salute clinica presso il Wilford Hall Medical Center.
Questo trattamento comporterà la copertura della differenza tra dolore cronico e acuto, il ruolo delle variabili cognitive, comportamentali ed emotive nella progressione del dolore e i modi per gestire queste variabili per prevenire lo sviluppo del dolore cronico.
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Il trattamento del dolore comporterà cinque sessioni nell'arco di 5 settimane di protocollo di trattamento individuale basato sul programma di gestione del dolore cronico esistente attraverso il Servizio di psicologia della salute clinica presso il Wilford Hall Medical Center.
Questo trattamento comporterà la copertura della differenza tra dolore cronico e acuto, il ruolo delle variabili cognitive, comportamentali ed emotive nella progressione del dolore e i modi per gestire queste variabili per prevenire lo sviluppo del dolore cronico.
i partecipanti randomizzati ai gruppi solo dolore o solo PTSD riceveranno cinque sessioni di trattamento specifico per il dolore o PTSD seguite da cinque sessioni di placebo per la cura di sé nell'arco di 5 settimane.
Il modulo di auto-cura sarà manualizzato per l'affidabilità e la fedeltà tra i fornitori e comporterà sessioni di 60 minuti che coprono vari argomenti.
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Comparatore attivo: Solo trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento PTSD utilizzato in questo studio è un adattamento di un breve protocollo di trattamento di esposizione prolungata per PTSD come illustrato in un articolo del 2005 pubblicato da Cigrang, Peterson e Schobitz in cui è stato utilizzato un trattamento di esposizione prolungata di 4 sessioni per affrontare i sintomi di PTSD in tre soldati feriti recentemente esposti a traumi.
Gli autori hanno riscontrato una riduzione di oltre il 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo queste quattro sessioni.
Il presente studio si baserà su un simile breve intervento PTSD per il trattamento di PTSD cronico tra i membri del servizio in servizio attivo feriti esposti a traumi.
L'intervento PTSD sarà ampliato in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane per includere una sessione iniziale per la valutazione e l'educazione sulla comorbilità del dolore e PTSD.
Tutto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarà fornito sotto la cura diretta o la supervisione di un terapista esperto in esposizione prolungata.
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i partecipanti randomizzati ai gruppi solo dolore o solo PTSD riceveranno cinque sessioni di trattamento specifico per il dolore o PTSD seguite da cinque sessioni di placebo per la cura di sé nell'arco di 5 settimane.
Il modulo di auto-cura sarà manualizzato per l'affidabilità e la fedeltà tra i fornitori e comporterà sessioni di 60 minuti che coprono vari argomenti.
Il trattamento PTSD utilizzato in questo studio è un adattamento di un breve protocollo di trattamento di esposizione prolungata per PTSD come illustrato in un articolo del 2005 pubblicato da Cigrang, Peterson e Schobitz 54 in cui è stato utilizzato un trattamento di esposizione prolungata di 4 sessioni per affrontare i sintomi di PTSD in tre soldati feriti recentemente esposti a traumi.
Gli autori hanno riscontrato una riduzione di oltre il 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo queste quattro sessioni.
Il presente studio si baserà su un simile breve intervento PTSD per il trattamento di PTSD cronico tra i membri del servizio in servizio attivo feriti esposti a traumi.
L'intervento PTSD sarà ampliato in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane per includere una sessione iniziale per la valutazione e l'educazione sulla comorbilità del dolore e PTSD.
Tutto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarà fornito sotto la cura diretta o la supervisione di un terapista esperto in esposizione prolungata.
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Comparatore attivo: Trattamento combinato del dolore e del disturbo da stress post-traumatico
Questo braccio di trattamento comporterà 5 sessioni ciascuna dei trattamenti Solo dolore e Solo PTSD descritti sopra.
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Il trattamento del dolore comporterà cinque sessioni nell'arco di 5 settimane di protocollo di trattamento individuale basato sul programma di gestione del dolore cronico esistente attraverso il Servizio di psicologia della salute clinica presso il Wilford Hall Medical Center.
Questo trattamento comporterà la copertura della differenza tra dolore cronico e acuto, il ruolo delle variabili cognitive, comportamentali ed emotive nella progressione del dolore e i modi per gestire queste variabili per prevenire lo sviluppo del dolore cronico.
Il trattamento PTSD utilizzato in questo studio è un adattamento di un breve protocollo di trattamento di esposizione prolungata per PTSD come illustrato in un articolo del 2005 pubblicato da Cigrang, Peterson e Schobitz 54 in cui è stato utilizzato un trattamento di esposizione prolungata di 4 sessioni per affrontare i sintomi di PTSD in tre soldati feriti recentemente esposti a traumi.
Gli autori hanno riscontrato una riduzione di oltre il 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo queste quattro sessioni.
Il presente studio si baserà su un simile breve intervento PTSD per il trattamento di PTSD cronico tra i membri del servizio in servizio attivo feriti esposti a traumi.
L'intervento PTSD sarà ampliato in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane per includere una sessione iniziale per la valutazione e l'educazione sulla comorbilità del dolore e PTSD.
Tutto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarà fornito sotto la cura diretta o la supervisione di un terapista esperto in esposizione prolungata.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di trattamento come di consueto completerà le valutazioni fornite in ciascuno degli altri bracci dello studio, ma non parteciperà al trattamento durante lo studio.
Invece, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno incoraggiati a cercare un trattamento per il dolore e/o il disturbo da stress post-traumatico attraverso i canali esistenti.
Verranno indirizzati per il trattamento a quelli con sintomi clinicamente significativi per dolore e/o PTSD all'assunzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi/diagnosi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Depressione/Suicidio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Investigatore principale: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Direttore dello studio: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
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