Behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte efter traumatisk ortopædisk skade
Behandling af PTSD og kronisk smerte efter traumatisk ortopædisk skade: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- hospitalsindlæggelse for enhver traumatisk ortopædisk skade defineret som enhver muskel-skeletskade, der kræver rekonvalescens og/eller kirurgi, som er udsendelsesrelateret.
- Flydende engelsk
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 på tidspunktet for hospitalsudskrivning
- vilje og evne til at opfylde krav til studieopfølgning
- PTSD-tjekliste - Militær (PCL-M) > 30
- varighed af enhver mængde smerte >12 uger baseret på selvrapportering og skadesdato og PTSD-symptomer på > til 4 uger.
- Smertehandicap-spørgeskema (PDQ) > 30
- intet aktuelt behov for kirurgisk indgreb for smerte
- være stabil på enhver psykotrop medicin, de måtte tage. (Deltagerne skal opfylde kriterierne for stabilisering af psykotrop medicin i de perioder, der går forud for og overlappende med den diagnostiske vurdering og behandling. Dette kriterium er etableret for at minimere sandsynligheden for, at væsentlige udfaldseffekter kan tilskrives ændringer i psykotrope lægemidler snarere end til behandlingsprotokollen.)
- medicinsk godkendt til studiedeltagelse af ortopædisk udbyder eller samarbejdende studielæge
- Aktiv tjeneste militær, reserve eller aktiveret reservist
Ekskluderingskriterier:
- hovedskade større end mild TBI vurderet ved manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen og fuldføre den psykologiske baseline test
- nuværende graviditet vil udelukke deltagelse i FCE-vurdering (Functional Capacity Evaluation), men ikke deltagelse i undersøgelsen. Graviditet vil blive vurderet ved egenrapportering
- aktuelle diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse som identificeret ved klinisk interview
- primær diagnose af forbrændingsskade, selvom forbrændingspatienter vil være berettigede, hvis forbrænding er en sekundær diagnose og ikke den primære årsag til smerte
- deltager tager i øjeblikket en benzodiazepinmedicin mod PTSD-symptomer
- ustabile selvmordstanker
- modtager i øjeblikket langvarig eksponeringsbehandling for PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun smertebehandling
Smertebehandling vil involvere fem sessioner over 5 ugers individuel behandlingsprotokol baseret på det eksisterende program for kronisk smertebehandling gennem Clinical Health Psychology Service på Wilford Hall Medical Center.
Denne behandling vil involvere at dække forskellen mellem kroniske og akutte smerter, rollen af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige variabler i smerteprogression og måder at håndtere disse variable på for at forhindre udviklingen af kronisk smerte.
|
Smertebehandling vil involvere fem sessioner over 5 ugers individuel behandlingsprotokol baseret på det eksisterende program for kronisk smertebehandling gennem Clinical Health Psychology Service på Wilford Hall Medical Center.
Denne behandling vil involvere at dække forskellen mellem kroniske og akutte smerter, rollen af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige variabler i smerteprogression og måder at håndtere disse variable på for at forhindre udviklingen af kronisk smerte.
deltagere, der er randomiseret til enten Pain-only eller PTSD-only-gruppen, vil modtage fem sessioner med smerte- eller PTSD-specifik behandling efterfulgt af fem sessioner med egenomsorg placebo over 5 uger.
Egenomsorgsmodulet vil blive manualiseret for pålidelighed og troskab mellem udbydere og vil involvere 60-minutters sessioner, der dækker forskellige emner.
|
|
Aktiv komparator: Kun PTSD-behandling
PTSD-behandlingen brugt i denne undersøgelse er en tilpasning af en kort behandlingsprotokol for langvarig eksponering for PTSD som illustreret i et papir fra 2005 udgivet af Cigrang, Peterson og Schobitz, hvor en 4-sessions behandling med forlænget eksponering blev brugt til at behandle PTSD-symptomer i tre sårede soldater for nylig udsat for traumer.
Forfatterne fandt et 50+% fald i PTSD-symptomer efter disse fire sessioner.
Denne undersøgelse vil basere sig på en lignende kort PTSD-intervention til behandling af kronisk PTSD blandt traumeudsatte tilskadekomne aktive tjenestemedlemmer.
PTSD-interventionen vil blive udvidet til fem sessioner over 5 uger til at omfatte en indledende session til vurdering og undervisning om comorbiditet af smerte og PTSD.
Al PTSD-behandling vil blive givet under direkte pleje eller supervision af en masteruddannet terapeut i langvarig eksponering.
|
deltagere, der er randomiseret til enten Pain-only eller PTSD-only-gruppen, vil modtage fem sessioner med smerte- eller PTSD-specifik behandling efterfulgt af fem sessioner med egenomsorg placebo over 5 uger.
Egenomsorgsmodulet vil blive manualiseret for pålidelighed og troskab mellem udbydere og vil involvere 60-minutters sessioner, der dækker forskellige emner.
PTSD-behandlingen brugt i denne undersøgelse er en tilpasning af en kort behandlingsprotokol for langvarig eksponering for PTSD som illustreret i et papir fra 2005 udgivet af Cigrang, Peterson og Schobitz 54, hvor en 4-sessions behandling med forlænget eksponering blev brugt til at behandle PTSD-symptomer i tre sårede soldater for nylig udsat for traumer.
Forfatterne fandt et 50+% fald i PTSD-symptomer efter disse fire sessioner.
Denne undersøgelse vil basere sig på en lignende kort PTSD-intervention til behandling af kronisk PTSD blandt traumeudsatte tilskadekomne aktive tjenestemedlemmer.
PTSD-interventionen vil blive udvidet til fem sessioner over 5 uger til at omfatte en indledende session til vurdering og undervisning om comorbiditet af smerte og PTSD.
Al PTSD-behandling vil blive givet under direkte pleje eller supervision af en masteruddannet terapeut i langvarig eksponering.
|
|
Aktiv komparator: Kombineret smerte- og PTSD-behandling
Denne behandlingsarm vil involvere 5 sessioner hver af de ovenfor beskrevne behandlinger med kun smerte og kun PTSD.
|
Smertebehandling vil involvere fem sessioner over 5 ugers individuel behandlingsprotokol baseret på det eksisterende program for kronisk smertebehandling gennem Clinical Health Psychology Service på Wilford Hall Medical Center.
Denne behandling vil involvere at dække forskellen mellem kroniske og akutte smerter, rollen af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige variabler i smerteprogression og måder at håndtere disse variable på for at forhindre udviklingen af kronisk smerte.
PTSD-behandlingen brugt i denne undersøgelse er en tilpasning af en kort behandlingsprotokol for langvarig eksponering for PTSD som illustreret i et papir fra 2005 udgivet af Cigrang, Peterson og Schobitz 54, hvor en 4-sessions behandling med forlænget eksponering blev brugt til at behandle PTSD-symptomer i tre sårede soldater for nylig udsat for traumer.
Forfatterne fandt et 50+% fald i PTSD-symptomer efter disse fire sessioner.
Denne undersøgelse vil basere sig på en lignende kort PTSD-intervention til behandling af kronisk PTSD blandt traumeudsatte tilskadekomne aktive tjenestemedlemmer.
PTSD-interventionen vil blive udvidet til fem sessioner over 5 uger til at omfatte en indledende session til vurdering og undervisning om comorbiditet af smerte og PTSD.
Al PTSD-behandling vil blive givet under direkte pleje eller supervision af en masteruddannet terapeut i langvarig eksponering.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Gruppen med behandling som sædvanlig vil fuldføre vurderingerne givet i hver af de andre undersøgelsesarme, men vil ikke deltage i behandlingen gennem undersøgelsen.
I stedet vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, blive opfordret til at søge behandling for smerte og/eller PTSD gennem eksisterende kanaler.
Der vil blive henvist til behandling for dem med klinisk signifikante symptomer på smerter og/eller PTSD ved indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer/Diagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression/Suicidalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Ledende efterforsker: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Studieleder: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .