진행성 고형암 환자에서 OratecanTM의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험 (Oratecan-101)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
2. 기존의 항암치료에도 불구하고 진행성 질환을 경험한 환자. 기존 항암치료로 효과적인 치료나 생존기간 연장을 기대할 수 없는 환자
3. 이전 화학 요법(이리노테칸 제외), 방사선 요법 및 수술은 D0 이전 최소 4주 동안 중단하고 모든 부작용이 해결된 경우 허용됩니다(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주).
4. 18세 이상
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 2 이하
6. 12주 이상의 기대 수명
7. 적절한 골수(혈소판≥100 x 109/L, 헤모글로빈≥10.0g/dl 및 ANC≥ 1.5 x 109/L, 신장(크레아티닌≤1.5mg/dl) 및 간 기능(AST/ALT/ALP ≤ 3 x 상한 정상 및 총 빌리루빈 ≤2mg/dl) 및 비정상적인 심장 및 폐 기능 없음 그러나 간 전이 환자의 경우 AST/ALT/ALP ≤ 정상 상한값의 5배 및 골전이 환자의 경우 ALP 수치 ≤ 5 x 정상 상한값 전이가 허용됩니다.
8. 방사선 요법이 필요하지 않은 환자(시험 등록 후 발생한 진정한 종양학적 응급 상황[예: 급성 척수 압박], 기타 항암제 및 임상시험 중 면역요법
9. 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며, 치료 및 후속 평가 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 조혈 악성 종양(백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군, 골수 증식성 장애 포함), 장폐색증, CNS 전이 및 비경구 또는 전신 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자. 감염 환자는 감염이 완전히 회복되거나 통제된 후 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
2. 만성 흡수 장애가 있거나 전체 결장 절제술을 받은 환자.
3. 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 계획된 조혈모세포이식 대상자
4. 약물을 필요로 하는 울혈성 심부전, 심방 부정맥 또는 심실 부정맥의 병력; 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 기타 급성 관상동맥 증후군 사건에 대한 치료를 받은 환자.
5. 정보에 입각한 동의 제공에 영향을 미치거나 임상 시험의 요구 및 참여를 방해하는 중요한 심리적 또는 신경학적 장애의 병력.
6. 연구자의 의견에 따라 다른 심각한 병적 병적 상태로 인한 기능 장애로 인해 프로토콜에 따라 치료할 수 없는 피험자.
7. 임신 또는 수유 중인 환자 적절한 피임법이 없는 가임기 여성(남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.)
8. 계획서의 요구사항이나 사후관리를 따를 의사가 없는 피험자. 심리적, 사회적, 가족, 물류 및 지리적 이유로 인해 정기적으로 추적할 수 없는 피험자.
9. 금기 약물인 PGP 억제제(시클로스포린 A 및 베라파밀)로 치료받은 피험자는 2주의 휴약 기간을 갖습니다.
10. 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여받은 피험자.