Клинические испытания по оценке безопасности и переносимости OratecanTM у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями (Oratecan-101)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли
2. Пациенты с прогрессирующим заболеванием, несмотря на обычную противораковую терапию. Пациенты, которые не могут рассчитывать на эффективное лечение или пролонгированную выживаемость при традиционной противоопухолевой терапии.
3. Предыдущая химиотерапия (за исключением иринотекана), лучевая терапия и хирургическая операция разрешены, если они прекращены как минимум за 4 недели до D0 и все нежелательные явления устранены (6 недель для нитрозомочевины и митомицина)
4. Возраст ≥18 лет
5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 2
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
7. Адекватная функция костного мозга (тромбоциты ≥100 x 109/л, гемоглобин ≥10,0 г/дл и ANC ≥ 1,5 x 109/л, функция почек (креатинин≤1,5 мг/дл) и печени (АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ 3 x верхний предел) нормального и общего билирубина ≤2 мг/дл) и без нарушений функции сердца и легких. допускаются метастазы.
8. Пациенты, не нуждающиеся в лучевой терапии (за исключением действительно неотложной онкологической ситуации, возникающей после включения в исследование [например, острая компрессия спинного мозга], другие противоопухолевые препараты и иммунотерапия во время исследования
9. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования и должны быть готовы соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры.

Критерий исключения:

1. Пациенты со злокачественными новообразованиями кроветворной системы (включая лейкемию, лимфому, множественную миелому, миелодиспластические синдромы, миелопролиферативные заболевания), кишечной непроходимостью, метастазами в ЦНС и с активными инфекциями, требующими парентеральной или системной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии. Пациенты с инфекциями могут участвовать в этом клиническом испытании после полного выздоровления или контроля над инфекцией.
2. Пациенты с хронической мальабсорбцией или перенесшие тотальную колэктомию.
3. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или являющиеся кандидатами на плановую ТГСК.
4. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, предсердная аритмия или желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения; Пациенты, получавшие лечение по поводу инфаркта миокарда или любого другого острого коронарного синдрома в течение последних 6 месяцев.
5. Наличие в анамнезе серьезных психологических или неврологических расстройств, которые могут повлиять на предоставление информированного согласия или помешать выполнению требований и участию в клиническом исследовании.
6. Субъекты, которых, по мнению исследователя, нельзя лечить в соответствии с протоколом из-за функциональных нарушений, вызванных любыми другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
7. Беременные или кормящие пациенты; Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции (мужчины должны использовать адекватную контрацепцию).
8. Субъекты, которые не намерены следовать требованиям протокола или последующему управлению. Субъекты, за которыми нельзя регулярно наблюдать по психологическим, социальным, семейным, логистическим и географическим причинам.
9. У субъектов, которые лечились ингибиторами PGP (циклоспорин А и верапамил), которые являются противопоказанными препаратами, период вымывания составляет 2 недели.
10. Субъекты, которым вводили другие исследуемые продукты в течение 28 дней до скрининга.