Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av OratecanTM hos pasienter med avanserte solide maligniteter (Oratecan-101)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster
2. Pasienter som har opplevd progressiv sykdom til tross for konvensjonell kreftbehandling. Pasienter som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlenget overlevelse med konvensjonell kreftbehandling
3. Tidligere kjemoterapi (unntatt irinotekan), strålebehandling og kirurgisk operasjon er tillatt hvis de seponeres i minst 4 uker før D0 og alle bivirkninger er løst (6 uker for nitrosoureas og mitomycin)
4. Alder ≥18
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på mindre enn eller lik 2
6. Forventet levealder over 12 uker
7. Tilstrekkelig benmarg (blodplate≥100 x 109/l, hemoglobin≥10,0g/dl og ANC≥ 1,5 x 109/L, nyre (kreatinin≤1,5mg/dl) og leverfunksjon (AST/ALT/ALP ≤ 3 x øvre grense av normal og total bilirubin≤2mg/dl) og ingen unormal hjerte- og lungefunksjon. ASAT/ALT/ALP ≤ 5 x øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser og ALP-nivå ≤ 5 x øvre normalgrense for pasienter med bein metastaser er tillatt.
8. Pasienter uten behov for strålebehandling (bortsett fra ekte onkologisk nødsituasjon som oppstår etter inntreden i studien [f.eks. akutt ryggmargskompresjon], andre kreftmedisiner og immunterapi under forsøket
9. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterkomme behandlingen og følge opp vurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med hematopoietiske maligniteter (inkludert leukemi, lymfom, multippelt myelom, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative lidelser), ileus, CNS-metastaser og med aktive infeksjoner som krever parenteral eller systemisk antibakteriell, antiviral eller antifungal behandling. Pasienter med infeksjoner kan delta i denne kliniske studien etter fullstendig bedring eller kontroll av infeksjonen.
2. Pasienter med kronisk malabsorpsjon, eller som har gjennomgått total kolektomi.
3. Pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller er kandidater for planlagt HSCT
4. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, atriearytmi eller ventrikulær arytmi som krever medisinering; Pasienter som har hatt behandling for hjerteinfarkt eller annen akutt koronar syndromhendelse i løpet av de siste 6 månedene.
5. Anamnese med betydelige psykologiske eller nevrologiske lidelser som vil påvirke å gi informert samtykke eller forstyrre etterlevelse av krav fra og deltakelse i den kliniske utprøvingen.
6. Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke kan behandles per protokoll på grunn av funksjonssvikt på grunn av andre alvorlige komorbide medisinske tilstander.
7. Gravide eller ammende pasienter; Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (menn må bruke tilstrekkelig prevensjon.)
8. Forsøkspersoner som ikke har til hensikt å følge kravene i protokollen eller oppfølgingsledelsen. Emner som ikke kan følges opp regelmessig på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige, logistiske og geografiske årsaker.
9. Pasienter som har blitt behandlet med PGP-hemmere (ciklosporin A og verapamil), som er kontraindiserte medisiner, vil ha en utvaskingsperiode på 2 uker.
10. Personer som ble administrert med andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før screening.