Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af OratecanTM hos patienter med avancerede solide maligniteter (Oratecan-101)

5. december 2011 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et klinisk fase I forsøg til at bestemme den maksimalt tolererede dosis og vurdere OratecanTMs sikkerhed og farmakokinetiske profil hos patienter med avanceret fast kræft (Q1DX5/W for 3W)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OratecanTM. Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse er patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet maligne solide tumorer, som er refraktære over for standardterapi, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen etableret terapi på tidspunktet for undersøgelsesdeltagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud over hovedmålet er der 3 andre mål som følger.

  1. For at bestemme dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af OratecanTM
  2. At karakterisere farmakokinetikken af ​​HM30181A, irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38G) efter oral administration af OratecanTM
  3. For at evaluere anticanceraktivitet af OratecanTM hos patienter med fremskreden solid malignitet Grupper på 3 patienter pr. kohorte eller dosisniveau vil blive behandlet med eskalerende doser af irinotecan i kombination med en fast dosis på 60 mg HM30181A.

Hvis 0/3 patienter på et hvilket som helst dosisniveau oplever en DLT, vil dosis af irinotecan blive eskaleret med 10 mg/m2 i det næste dosisniveau. Hvis 1/3 patienter på et hvilket som helst dosisniveau oplever en DLT, vil kohorten blive udvidet med 3 yderligere patienter til 6 patienter. Hvis ingen yderligere patienter udvikler DLT, vil dosis af irinotecan igen blive eskaleret i den næste kohorte på 3 patienter. Hvis 2/3 eller 2/6 patienter udvikler DLT, vil dosiseskalering ophøre, og den tidligere dosis vil blive erklæret MTD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer
  2. Patienter, der har oplevet fremadskridende sygdom på trods af konventionel kræftbehandling. Patienter, som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlænget overlevelse med konventionel kræftbehandling
  3. Tidligere kemoterapi (undtagen irinotecan), strålebehandling og kirurgisk operation er tilladt, hvis de seponeres i mindst 4 uger før D0, og alle bivirkninger er løst (6 uger for nitrosoureas og mitomycin)
  4. Alder ≥18
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2
  6. En forventet levetid på mere end 12 uger
  7. Tilstrækkelig knoglemarv (blodplade≥100 x 109/L, hæmoglobin≥10,0g/dl og ANC≥ 1,5 x 109/L, nyre- (kreatinin≤1,5mg/dl) og leverfunktion (AST/ALT/ALP ≤ 3 x øvre grænse af normal og total bilirubin≤2mg/dl) og ingen unormal hjerte- og lungefunktion Men ASAT/ALT/ALP ≤ 5 x øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser og ALP-niveau ≤ 5 x øvre normalgrænse for patienter med knogle metastaser er tilladt.
  8. Patienter uden behov for strålebehandling (bortset fra ægte onkologisk nødsituation, der opstår efter indtræden i undersøgelsen [f.eks. akut rygmarvskompression], andre kræftlægemidler og immunterapi under forsøget
  9. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hæmatopoietiske maligniteter (herunder leukæmi, lymfom, myelomatose, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative lidelser), ileus, CNS-metastaser og med aktive infektioner, der kræver parenteral eller systemisk antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling. Patienter med infektioner kan deltage i dette kliniske forsøg efter fuldstændig bedring eller kontrol af infektionen.
  2. Patienter med kronisk malabsorption, eller som har gennemgået total kolektomi.
  3. Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller er kandidater til planlagt HSCT
  4. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, atriearytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin; Patienter, som har fået behandling for myokardieinfarkt eller enhver anden akut koronar syndromhændelse inden for de seneste 6 måneder.
  5. Anamnese med betydelige psykologiske eller neurologiske lidelser, der ville påvirke at give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af krav om og deltagelse i det kliniske forsøg.
  6. Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke kan behandles pr. protokol på grund af funktionsnedsættelser på grund af andre alvorlige komorbide medicinske tilstande.
  7. Gravide eller ammende patienter; Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (Mænd skal bruge tilstrækkelig prævention.)
  8. Forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at følge kravene i protokollen eller den opfølgende ledelse. Emner, der ikke kan følges op regelmæssigt på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige, logistiske og geografiske årsager.
  9. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med PGP-hæmmere (cyclosporin A og verapamil), som er kontraindiceret medicin, vil have en udvaskningsperiode på 2 uger.
  10. Forsøgspersoner, der blev administreret med andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsevaluering (sikkerhedsevaluering): Toksicitet vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført i screeningsperioden (D-28 til D0) og behandlingsperioden baseret på NCI-CTCAE (version 3.0).
Tidsramme: Toksicitet vil blive evalueret på dag 21 under cyklus 1
Toksicitet vil blive evalueret på dag 21 under cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoon-ku Kang, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-OTE-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger