Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van OratecanTM te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten (Oratecan-101)

5 december 2011 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een klinische fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van OratecanTM te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide kanker (Q1DX5/W voor 3W)

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OratecanTM. In aanmerking komende proefpersonen voor deze studie zijn patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor die ongevoelig is voor standaardtherapie of voor wie op het moment van deelname aan de studie geen gevestigde therapie bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Naast het hoofddoel zijn er nog 3 andere doelstellingen.

  1. Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van OratecanTM te bepalen
  2. Karakteriseren van de farmacokinetiek van HM30181A, irinotecan en zijn metabolieten (SN-38 en SN-38G) na orale toediening van OratecanTM
  3. Om de antikankeractiviteit van OratecanTM te evalueren bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten Groepen van 3 patiënten per cohort of dosisniveau zullen worden behandeld met stijgende doses irinotecan in combinatie met een vaste dosis van 60 mg HM30181A.

Als 0/3 patiënten op elk dosisniveau een DLT ervaren, wordt de dosis irinotecan verhoogd met 10 mg/m2 in het volgende dosisniveau. Als 1/3 patiënten op elk dosisniveau een DLT ervaren, wordt het cohort uitgebreid met 3 extra patiënten tot 6 patiënten. Als geen extra patiënten DLT ontwikkelen, zal de dosis irinotecan opnieuw worden verhoogd in het volgende cohort van 3 patiënten. Als 2/3 of 2/6 patiënten DLT ontwikkelen, stopt de dosisverhoging en wordt de vorige dosis de MTD genoemd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren
  2. Patiënten die progressieve ziekte hebben ervaren ondanks conventionele antikankertherapie. Patiënten die geen effectieve behandeling of langdurige overleving kunnen verwachten met conventionele antikankertherapie
  3. Eerdere chemotherapie (exclusief irinotecan), radiotherapie en chirurgische ingreep zijn toegestaan ​​als ze worden stopgezet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan D0 en alle bijwerkingen zijn verdwenen (6 weken voor nitrosourea en mitomycine).
  4. Leeftijd ≥18
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2
  6. Een levensverwachting van meer dan 12 weken
  7. Adequaat beenmerg (bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl en ANC ≥ 1,5 x 109/l, renale (creatinine ≤ 1,5 mg/dl) en leverfunctie (AST/ALT/ALP ≤ 3 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl) en geen abnormale hart- en longfunctie Echter, ASAT/ALAT/ALP ≤ 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met levermetastasen en ALP-spiegel ≤ 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met bot metastasen zijn toegestaan.
  8. Patiënten die geen radiotherapie nodig hebben (behalve bij een echte oncologische noodsituatie die zich voordoet nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen [bijv. acute compressie van het ruggenmerg], andere geneesmiddelen tegen kanker en immunotherapie tijdens de proef
  9. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en vervolgbeoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hematopoëtische maligniteiten (waaronder leukemie, lymfoom, multipel myeloom, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve aandoeningen), ileus, CZS-metastasen en met actieve infecties die parenterale of systemische antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie vereisen. Patiënten met infecties kunnen deelnemen aan deze klinische studie na volledig herstel of controle van de infectie.
  2. Patiënten met chronische malabsorptie of die een totale colectomie hebben ondergaan.
  3. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan of die in aanmerking komen voor een geplande HSCT
  4. Geschiedenis van congestief hartfalen, atriale aritmie of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is; Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor een myocardinfarct of een ander acuut coronair syndroom.
  5. Geschiedenis van significante psychologische of neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het verlenen van geïnformeerde toestemming of die de naleving van eisen van en deelname aan de klinische proef verstoren.
  6. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet volgens protocol kunnen worden behandeld vanwege functionele beperkingen als gevolg van andere ernstige comorbide medische aandoeningen.
  7. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (Mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken.)
  8. Proefpersonen die niet van plan zijn de vereisten van het protocol of het vervolgbeheer te volgen. Onderwerpen die om psychologische, sociale, familiale, logistieke en geografische redenen niet regelmatig kunnen worden opgevolgd.
  9. Proefpersonen die zijn behandeld met PGP-remmers (cyclosporine A en verapamil), die gecontra-indiceerde medicijnen zijn, hebben een wash-outperiode van 2 weken.
  10. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de screening andere onderzoeksproducten kregen toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie (veiligheidsevaluatie): Toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests die worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode (D-28 tot D0) en de behandelingsperiode op basis van NCI-CTCAE (versie 3.0).
Tijdsspanne: Toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 21 tijdens cyclus 1
Toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 21 tijdens cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yoon-ku Kang, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM-OTE-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen