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대마초 의존에 대한 복합 약물 요법 (D-LUCS)

2019년 4월 22일 업데이트: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

마리화나 의존증 치료를 위한 Lofexidine과 Dronabinol에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 Marinol과 병용한 Lofexidine이 마리화나 사용에 대한 치료를 원하는 대마초 의존 환자의 금욕 달성, 대마초 사용 감소 및 금단 감소에 있어 위약보다 우수한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대마초 사용 장애는 여전히 가장 흔한 불법 약물 사용 장애이며 치료 옵션은 제한적입니다. 다른 남용 가능한 물질과 비교하여 대마초 의존에 대한 약물 요법에 대한 조사는 거의 없었으며 대마초 의존에 대한 효과적인 약물 요법은 아직 개발되지 않았습니다. 효과적인 대마초 의존성 약물 요법의 개발은 중요한 미충족 공중 보건 요구입니다. 작용제 약물 요법 전략은 다른 물질 사용 장애(예: 오피오이드 및 니코틴 사용 장애)에 효과적이었고 엔도카나비노이드 시스템은 드로나비놀을 사용한 작용제 약물 요법의 유망한 표적을 나타냅니다. 노르아드레날린계 억제제인 ​​로펙시딘은 오피오이드 금단 치료에 효과적이며 대마초 사용 장애 약물 요법으로 가능성을 보여줍니다. Haneyet al. (2008)은 로펙시딘과 드로나비놀(로펙스-드로)의 조합이 위약, 로펙시딘 단독 또는 드로나비놀 단독보다 수면 및 기타 대마초 금단 증상을 개선하는 데 더 우수하다는 사실을 발견했습니다. 또한, 약물 단독 또는 위약에 비해 이 병용 약물 요법에서 갈망 및 재발의 감소가 더 컸습니다. 제안된 프로토콜은 대마초 의존 치료를 위한 드로나비놀과 로펙시딘 조합의 안전성과 효능에 대한 2그룹, 이중 맹검, 위약 대조 외래 환자 연구입니다. 12주 시험에 180명의 피험자를 등록할 계획입니다. 1차 가설은 드로나비놀이 효능제 치료제로 작용하는 반면, 로펙시딘은 갈망 및 단서 유발 관련 스트레스를 억제하여 조합이 상호보완적인 방식으로 작용하여 마리화나로부터 장기간 금욕을 유도한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 마리화나 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18-60세의 남녀
  2. 개인은 일주일에 최소 5일 마리화나 사용을 보고해야 하며 연구 등록일에 THC에 대한 소변 검사에서 양성이어야 합니다.
  3. 개인은 마리화나를 주요 남용 약물로 설명해야 합니다.
  4. 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정신과 개입이 필요한 정신 분열증, 정신 분열 정동 질환, 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 정신병 장애, 주요 우울증, 양극성 질환 또는 정신 장애(물질 남용 제외)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  2. 실험실 테스트, 심전도, 병력, 신체 검사에 따라 참여가 위험할 수 있는 의학적으로 불안정한 개인
  3. 간 효소 기능 검사가 정상의 3배 이상인 사람
  4. 발작 장애 병력이 있는 개인
  5. 현재 자살 위험이 있는 개인.
  6. 인지 장애가 있는 개인
  7. 서맥(< 50회/분), 저혈압(앉거나 서 있는 혈압 < 90/50) 또는 낮은 혈압으로 인한 증상(예: 현기증 또는 기립 현기증).
  8. 수유모 및 임산부. 가임기 여성은 스크리닝 시점에 채취한 혈액 임신 검사 결과에 따라 임신하지 않은 경우 연구에 포함됩니다. 그들은 또한 효과가 입증된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 중에 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 매월 반복합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 여성에게 임신의 잠재적 위험에 대한 완전한 설명이 제공됩니다. 여성이 임신하면 연구 약물이 중단됩니다.
  9. 의학적 개입이 필요한 다른 약물(니코틴 제외)에 생리학적으로 의존하는 개인
  10. 드로나비놀 또는 로펙시딘에 대해 알려진 민감성을 가진 개인
  11. 병력으로 표시되거나 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환이 있는 개인
  12. 현재 알파-2 작용제 항고혈압 약물 치료를 받고 있는 개인
  13. 현재 향정신성 약물(수면제 포함)을 처방받고 있는 개인. 단, 우울증 치료제는 1개월 이상 안정한 경우 허용된다.
  14. 약간의 취기라도 위험한 직업을 가진 개인(예: 소방관, 버스 운전사)
  15. 법원에서 치료를 받아야 하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로펙시딘과 드로나비놀
1.8mg/일 Lofex로 유지. 및 Dronabinol 60mg/일
드로나비놀: 20mg/TID
다른 이름들:
  • 마리놀
로펙스: 0.6mg/TID
위약 비교기: 위약
로펙스. 일치하는 위약 Dronabinol 위약
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타임라인 후속 조치로 측정한 21일 연속 금욕.
기간: 12주 동안 매일 보고/또는 연구 참여
12주 동안 매일 보고/또는 연구 참여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Frances R Levin, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #6015
  • P50DA009236-16 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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