Farmacoterapia combinata per dipendenza da cannabis (D-LUCS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Lofexidina e Dronabinol per il trattamento della dipendenza da marijuana
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
- Gli individui devono segnalare l'uso di marijuana almeno 5 giorni alla settimana e avere un test delle urine positivo per il THC il giorno dell'ingresso nello studio.
- L'individuo deve descrivere la marijuana come la principale droga di abuso.
- Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per schizofrenia, malattia schizoaffettiva, disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe, depressione maggiore, malattia bipolare o disturbi psichiatrici (diversi dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento psichiatrico.
- Individui che sono clinicamente instabili sulla base di test di laboratorio, elettrocardiogramma, anamnesi, esame fisico che renderebbero pericolosa la partecipazione
- Individui con test di funzionalità degli enzimi epatici superiori a tre volte il normale
- Individui con una storia di disturbo convulsivo
- Individui con rischio suicidario attuale.
- Individui con disabilità cognitiva
- Bradicardia (< 50 battiti/minuto), ipotensione (pressione arteriosa seduta o in piedi < 90/50) o sintomi attribuibili a bassa pressione arteriosa (es. stordimento o vertigini in piedi).
- Madri che allattano e donne incinte. Le donne in età fertile saranno incluse nello studio a condizione che non siano gravide, sulla base dei risultati di un test di gravidanza del sangue prelevato al momento dello screening. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e accettare di non rimanere incinta durante lo studio. A conferma di ciò, i test di gravidanza sulle urine verranno ripetuti mensilmente. Alle donne verrà fornita una spiegazione completa dei potenziali pericoli della gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio. Se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.
- Individui che sono fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe un intervento medico
- Individui con sensibilità nota al dronabinol o alla lofexidina
- Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
- Individui attualmente in trattamento con un farmaco antipertensivo agonista alfa-2
- Individui attualmente a cui viene prescritto un farmaco psicotropo (compresi i farmaci per il sonno). Tuttavia, i farmaci per la depressione sono consentiti se stabili per almeno 1 mese.
- Individui che hanno un lavoro che anche una lieve intossicazione sarebbe pericolosa (ad esempio, pompiere, autista di autobus)
- Individui che sono mandati dal tribunale al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lofexidina e Dronabinol
Mantenuto a 1,8 mg/giorno di Lofex.
e 60 mg/giorno di Dronabinol
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Dronabinol: 20 mg/TID
Altri nomi:
Lofex: 0,6 mg/TID
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Comparatore placebo: Placebo
Lofex.
placebo abbinato Dronabinol placebo
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Controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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21 giorni di astinenza consecutiva misurati dal followback della linea temporale.
Lasso di tempo: riportati giornalmente per 12 settimane/o partecipazione allo studio
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riportati giornalmente per 12 settimane/o partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Psicofarmaci
- Antagonisti narcotici
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
- Lofexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6015
- P50DA009236-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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