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Kombinierte Pharmakotherapie bei Cannabisabhängigkeit (D-LUCS)

22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Lofexidin und Dronabinol zur Behandlung der Marihuana-Abhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Lofexidin in Kombination mit Marinol Placebo überlegen ist, um Abstinenz zu erreichen, den Cannabiskonsum zu reduzieren und den Entzug bei cannabisabhängigen Patienten zu reduzieren, die eine Behandlung für ihren Marihuanakonsum suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Störungen des Cannabiskonsums sind nach wie vor die häufigste Störung des Konsums illegaler Drogen, und die Behandlungsmöglichkeiten bleiben begrenzt. Im Vergleich zu anderen missbrauchbaren Substanzen wurden Pharmakotherapien für Cannabisabhängigkeit kaum untersucht, und es muss noch keine wirksame Pharmakotherapie für Cannabisabhängigkeit entwickelt werden. Die Entwicklung einer wirksamen Pharmakotherapie für die Cannabisabhängigkeit ist ein wichtiger ungedeckter Bedarf der öffentlichen Gesundheit. Agonistische Pharmakotherapiestrategien waren bei anderen Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Opioid- und Nikotinkonsumstörungen) wirksam, und das Endocannabinoidsystem stellt ein vielversprechendes Ziel für eine agonistische Pharmakotherapie mit Dronabinol dar. Lofexidin, ein Mittel zur Unterdrückung des noradrenergen Systems, ist bei der Behandlung von Opioid-Entzug wirksam und als Pharmakotherapie bei Störungen des Cannabiskonsums vielversprechend. Haneyet al. (2008) fanden heraus, dass die Kombination von Lofexidin und Dronabinol (Lofex-Dro) Placebo, Lofexidin allein oder Dronabinol allein bei der Verbesserung des Schlafes und anderer Cannabis-Entzugssymptome überlegen war. Darüber hinaus war die Verringerung des Verlangens und des Rückfalls bei dieser kombinierten Pharmakotherapie im Vergleich zu entweder der alleinigen Medikation oder dem Placebo größer. Das vorgeschlagene Protokoll ist eine doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Studie mit 2 Gruppen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Dronabinol und Lofexidin zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit. Wir planen, 180 Probanden in eine 12-wöchige Studie einzuschreiben. Die Haupthypothese ist, dass Dronabinol als Agonistenbehandlung wirkt, während Lofexidin den durch Verlangen und Hinweise verursachten damit verbundenen Stress unterdrückt, so dass die Kombination in komplementärer Weise wirkt, um eine verlängerte Abstinenz von Marihuana zu induzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Marihuana-Abhängigkeit erfüllen
  2. Personen müssen melden, dass sie an mindestens 5 Tagen in der Woche Marihuana konsumieren und am Tag des Studieneintritts einen positiven Urintest auf THC haben.
  3. Der Einzelne muss Marihuana als seine primäre Missbrauchsdroge beschreiben.
  4. Die Personen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Erkrankungen, andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch, schwere Depressionen, bipolare Erkrankungen oder psychiatrische Störungen (außer Drogenmissbrauch), die eine psychiatrische Intervention erfordern.
  2. Personen, die aufgrund von Labortests, Elektrokardiogramm, Anamnese oder körperlicher Untersuchung, die eine Teilnahme riskant machen würden, medizinisch instabil sind
  3. Personen mit Leberenzymfunktionstests, die größer als das Dreifache des Normalwerts sind
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden
  5. Personen mit aktuellem Suizidrisiko.
  6. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind
  7. Bradykardie (< 50 Schläge/Minute), Hypotonie (sitzender oder stehender Blutdruck < 90/50) oder Symptome, die einem niedrigen Blutdruck zuzuschreiben sind (d. h. Benommenheit oder Schwindel beim Aufstehen).
  8. Stillende Mütter und Schwangere. Frauen im gebärfähigen Alter werden in die Studie aufgenommen, sofern sie nicht schwanger sind, basierend auf den Ergebnissen eines Blutschwangerschaftstests, der zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde. Sie müssen außerdem zustimmen, eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit anzuwenden und sich bereit erklären, während der Studie nicht schwanger zu werden. Um dies zu bestätigen, werden Urin-Schwangerschaftstests monatlich wiederholt. Frauen werden während der Behandlung mit dem Studienmedikament umfassend über die potenziellen Gefahren einer Schwangerschaft aufgeklärt. Wenn eine Frau schwanger wird, wird die Studienmedikation abgesetzt.
  9. Personen, die physiologisch von anderen Drogen (außer Nikotin) abhängig sind, die eine medizinische Intervention erfordern würden
  10. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Dronabinol oder Lofexidin
  11. Personen mit koronarer Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angegeben oder aufgrund eines abnormalen EKG oder kardialer Symptome in der Anamnese vermutet
  12. Personen, die derzeit mit einem blutdrucksenkenden Medikament mit Alpha-2-Agonisten behandelt werden
  13. Personen, denen derzeit ein Psychopharmaka (einschließlich Schlafmittel) verschrieben wird. Medikamente gegen Depressionen sind jedoch erlaubt, wenn sie mindestens 1 Monat lang stabil sind.
  14. Personen, die einen Job haben, bei dem selbst eine leichte Vergiftung gefährlich wäre (z. B. Feuerwehrmann, Busfahrer)
  15. Personen, die gerichtlich zur Behandlung verpflichtet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lofexidin und Dronabinol
Bei 1,8 mg/Tag Lofex gehalten. und 60 mg/Tag Dronabinol
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/TID
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Lofexidin
Lofex: 0,6 mg/TID
Placebo-Komparator: Placebo
Lofex. abgestimmtes Placebo Dronabinol-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
21 Tage aufeinanderfolgender Abstinenz, gemessen anhand des Zeitlinien-Followbacks.
Zeitfenster: 12 Wochen lang täglich gemeldet/ oder Studienteilnahme
12 Wochen lang täglich gemeldet/ oder Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #6015
  • P50DA009236-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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