Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret farmakoterapi for cannabisafhængighed (D-LUCS)

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af lofexidin og dronabinol til behandling af marihuanaafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Lofexidin i kombination med Marinol er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at opnå abstinens, reducere cannabisbrug og reducere abstinenser hos cannabisafhængige patienter, der søger behandling for deres marihuanabrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrugsforstyrrelser er fortsat den mest almindelige misbrugsforstyrrelse, og mulighederne for behandling er fortsat begrænsede. Sammenlignet med andre misbrugelige stoffer har der været lidt undersøgelser af farmakoterapier for cannabisafhængighed, og der er endnu ikke udviklet nogen effektiv farmakoterapi for cannabisafhængighed. Udviklingen af ​​effektiv cannabisafhængig farmakoterapi er et vigtigt udækket folkesundhedsbehov. Agonistfarmakoterapistrategier har været effektive til andre stofbrugsforstyrrelser (f.eks. opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), og endocannabinoidsystemet repræsenterer et lovende mål for agonistfarmakoterapi med dronabinol. Lofexidin, et noradrenerg systemundertrykkende middel, er effektivt til behandling af opioidabstinenser og viser lovende som farmakoterapi til cannabisbrugsforstyrrelser. Haney et al. (2008) fandt, at kombinationen af ​​lofexidin og dronabinol (Lofex-Dro) var bedre end placebo, lofexidin alene eller dronabinol alene til at forbedre søvn og andre cannabisabstinenssymptomer. Yderligere var reduktion i trang og tilbagefald større for denne kombinerede farmakoterapi i forhold til enten medicin alene eller placebo. Den foreslåede protokol er en 2-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​dronabinol og lofexidin til behandling af cannabisafhængighed. Vi planlægger at tilmelde 180 forsøgspersoner i et 12-ugers forsøg. Den primære hypotese er, at dronabinol vil fungere som en agonistbehandling, mens lofexidin vil undertrykke trang- og cue-induceret stress, således at kombinationen vil fungere på en komplementær måde for at inducere langvarig afholdenhed fra marihuana.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende marihuanaafhængighed
  2. Enkeltpersoner skal rapportere brug af marihuana mindst 5 dage om ugen og have en positiv urintest for THC på dagen for studiestart.
  3. Individet skal beskrive marihuana som deres primære misbrugsstof.
  4. Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for skizofreni, skizoaffektiv sygdom, anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug, svær depression, bipolar sygdom eller psykiatriske lidelser (bortset fra stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention.
  2. Personer, der er medicinsk ustabile baseret på laboratorietests, elektrokardiogram, sygehistorie, fysisk undersøgelse, der ville gøre deltagelse farlig
  3. Personer med leverenzymfunktionstest mere end tre gange det normale
  4. Personer med en historie med krampeanfald
  5. Personer med aktuel selvmordsrisiko.
  6. Personer, der er kognitivt svækkede
  7. Bradykardi (< 50 slag/minut), hypotension (siddende eller stående BP < 90/50) eller symptomer, der kan tilskrives lavt BP (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående).
  8. Ammende mødre og gravide. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de ikke er gravide, baseret på resultaterne af en blodgraviditetstest udtaget på tidspunktet for screeningen. De skal også acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt og acceptere ikke at blive gravid under undersøgelsen. For at bekræfte dette, vil uringraviditetstest blive gentaget månedligt. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de er på undersøgelsesmedicinen. Hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
  9. Personer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve en medicinsk intervention
  10. Personer med kendt følsomhed over for dronabinol eller lofexidin
  11. Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  12. Personer, der i øjeblikket behandles med en alfa-2-agonist antihypertensiv medicin
  13. Personer, der i øjeblikket får ordineret en psykotrop medicin (inklusive sovemedicin). Medicin mod depression er dog tilladt, hvis den er stabil i mindst 1 måned.
  14. Personer, der har et arbejde, som selv mild beruselse ville være farligt (f.eks. brandmand, buschauffør)
  15. Personer, der er bemyndiget til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lofexidin og Dronabinol
Opretholdt på 1,8 mg/dag Lofex. og 60 mg/dag Dronabinol
Medicin: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/TID
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Lofexidin
Lofex: ,6 mg/TID
Placebo komparator: Placebo
Loftex. matchet placebo Dronabinol placebo
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
21 dages sammenhængende afholdenhed målt ved tidslinjeopfølgningen.
Tidsramme: rapporteret dagligt i 12 uger/ eller studiedeltagelse
rapporteret dagligt i 12 uger/ eller studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #6015
  • P50DA009236-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger