Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná farmakoterapie závislosti na konopí (D-LUCS)

22. dubna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lofexidinu a dronabinolu pro léčbu závislosti na marihuaně

Účelem této studie je zjistit, zda je Lofexidin v kombinaci s Marinolem lepší než placebo v dosažení abstinence, snížení užívání konopí a snížení abstinenčních příznaků u pacientů závislých na konopí, kteří hledají léčbu kvůli užívání marihuany.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním konopí zůstávají nejběžnější poruchou užívání nelegálních drog a možnosti léčby zůstávají omezené. V porovnání s jinými zneužitelnými látkami je farmakoterapie závislosti na konopí zkoumána jen málo a dosud nebyla vyvinuta žádná účinná farmakoterapie závislosti na konopí. Rozvoj účinné farmakoterapie závislosti na konopí je důležitou neuspokojenou potřebou veřejného zdraví. Strategie agonistické farmakoterapie byly účinné u jiných poruch souvisejících s užíváním látek (např. poruch souvisejících s užíváním opioidů a nikotinu) a endokanabinoidní systém představuje slibný cíl pro agonistickou farmakoterapii s dronabinolem. Lofexidin, supresivum noradrenergního systému, je účinný při léčbě abstinenčních příznaků od opioidů a je slibný jako farmakoterapie poruch užívání konopí. Haney a kol. (2008) zjistili, že kombinace lofexidinu a dronabinolu (Lofex-Dro) byla lepší než placebo, samotný lofexidin nebo samotný dronabinol ve zlepšení spánku a dalších abstinenčních příznaků z konopí. Dále, snížení bažení a relapsu bylo větší u této kombinované farmakoterapie ve srovnání s medikací samotnou nebo placebem. Navrhovaný protokol je dvouskupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti kombinace dronabinolu a lofexidinu pro léčbu závislosti na konopí. Plánujeme zapsat 180 subjektů do 12týdenního zkušebního období. Primární hypotéza je, že dronabinol bude působit jako léčba agonisty, zatímco lofexidin bude potlačovat stres vyvolaný bažením a narážkou, takže kombinace bude působit komplementárně a navodit prodlouženou abstinenci od marihuany.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
  2. Jednotlivci musí hlásit užívání marihuany alespoň 5 dní v týdnu a mít pozitivní test moči na THC v den vstupu do studie.
  3. Jednotlivec musí popsat marihuanu jako svou primární drogu.
  4. Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii, schizoafektivní onemocnění, psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog, velkou depresi, bipolární onemocnění nebo psychiatrické poruchy (jiné než zneužívání návykových látek), které vyžadují psychiatrickou intervenci.
  2. Jednotlivci, kteří jsou zdravotně nestabilní na základě laboratorních testů, elektrokardiogramu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, které by mohlo učinit účast riskantní
  3. Jedinci s testy funkce jaterních enzymů nad trojnásobek normálních hodnot
  4. Jedinci s anamnézou záchvatové poruchy
  5. Osoby se současným rizikem sebevraždy.
  6. Jedinci s kognitivní poruchou
  7. Bradykardie (< 50 tepů/minutu), hypotenze (TK vsedě nebo vestoje < 90/50) nebo symptomy přisuzované nízkému TK (tj. točení hlavy nebo závratě při vstávání).
  8. Kojící matky a těhotné ženy. Ženy v plodném věku budou zařazeny do studie za předpokladu, že nejsou těhotné, na základě výsledků krevního těhotenského testu odebraného v době screeningu. Musí také souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností a souhlasit s tím, že během studie neotěhotní. Aby se to potvrdilo, budou se měsíčně opakovat těhotenské testy z moči. Ženám bude poskytnuto úplné vysvětlení potenciálních nebezpečí těhotenství při užívání studijního léku. Pokud žena otěhotní, studijní medikace bude vysazena.
  9. Jedinci, kteří jsou fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou intervenci
  10. Jedinci se známou citlivostí na dronabinol nebo lofexidin
  11. Jedinci s onemocněním koronárních cév podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG nebo srdeční symptomy v anamnéze
  12. Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni alfa-2 agonisty antihypertenzivy
  13. Jednotlivci, kterým jsou v současné době předepisovány psychotropní léky (včetně léků na spaní). Nicméně léky na depresi jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  14. Jednotlivci, kteří mají zaměstnání, kde by i mírná intoxikace byla nebezpečná (např. hasič, řidič autobusu)
  15. Jednotlivci, kteří jsou k léčbě nařízeni soudem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lofexidin a Dronabinol
Udržováno na 1,8 mg/den Lofexu. a 60 mg/den dronabinolu
Lék: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/TID
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Lofexidin
Lofex: 0,6 mg/TID
Komparátor placeba: Placebo
Lofex. odpovídalo placebu Dronabinol placebo
Lék: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
21 dní po sobě jdoucí abstinence měřeno následnou zpětnou vazbou na časové ose.
Časové okno: hlášeno denně po dobu 12 týdnů/ nebo účast ve studii
hlášeno denně po dobu 12 týdnů/ nebo účast ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #6015
  • P50DA009236-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení