Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona farmakoterapia uzależnienia od konopi indyjskich (D-LUCS)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie lofeksydyny i dronabinolu w leczeniu uzależnienia od marihuany

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lofeksydyna w połączeniu z marinolem przewyższa placebo w osiąganiu abstynencji, zmniejszaniu używania konopi indyjskich i zmniejszaniu odstawienia u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich, którzy szukają leczenia z powodu używania marihuany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich pozostają najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem nielegalnych narkotyków, a możliwości leczenia pozostają ograniczone. W porównaniu z innymi nadużywanymi substancjami przeprowadzono niewiele badań dotyczących farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich i nie opracowano jeszcze skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich. Rozwój skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich jest ważną niezaspokojoną potrzebą zdrowia publicznego. Strategie farmakoterapii agonistycznej okazały się skuteczne w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. Lofeksydyna, supresant układu noradrenergicznego, jest skuteczna w leczeniu odstawienia opioidów i jest obiecująca jako farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Haney i in. (2008) stwierdzili, że połączenie lofeksydyny i dronabinolu (Lofex-Dro) było lepsze od placebo, samej lofeksydyny lub samego dronabinolu pod względem poprawy snu i innych objawów odstawienia konopi indyjskich. Ponadto zmniejszenie głodu narkotykowego i nawrotów było większe w przypadku tej połączonej farmakoterapii w porównaniu z samym lekiem lub placebo. Proponowany protokół to dwugrupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dronabinolu i lofeksydyny w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich. Planujemy zapisać 180 osób na 12-tygodniowy okres próbny. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dronabinol będzie działał jako agonista, podczas gdy lofeksydyna będzie tłumić stres związany z głodem i sygnałem, tak że połączenie będzie działać w sposób komplementarny, wywołując przedłużoną abstynencję od marihuany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od marihuany
  2. Osoby muszą zgłaszać używanie marihuany przez co najmniej 5 dni w tygodniu i mieć pozytywny wynik testu moczu na obecność THC w dniu rozpoczęcia badania.
  3. Osoba musi opisać marihuanę jako główny narkotyk.
  4. Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii, choroby schizoafektywnej, zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychicznych (innych niż nadużywanie substancji), które wymagają interwencji psychiatrycznej.
  2. Osoby, które są niestabilne medycznie na podstawie badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, historii medycznej, badania fizykalnego, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym
  3. Osoby z testami czynności enzymów wątrobowych większymi niż trzy razy w normie
  4. Osoby z historią zaburzeń napadowych
  5. Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa.
  6. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  7. Bradykardia (< 50 uderzeń/minutę), niedociśnienie (ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej lub stojącej < 90/50) lub objawy związane z niskim ciśnieniem tętniczym (tj. uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas stania).
  8. Matki karmiące i kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania pod warunkiem, że nie są w ciąży, na podstawie wyników testu ciążowego z krwi pobranego w czasie badania przesiewowego. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z moczu będą powtarzane co miesiąc. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
  9. Osoby, które są fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby interwencji medycznej
  10. Osoby o znanej wrażliwości na dronabinol lub lofeksydynę
  11. Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzewaną na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie
  12. Osoby obecnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi będącymi agonistami alfa-2
  13. Osoby, którym obecnie przepisuje się leki psychotropowe (w tym leki nasenne). Jednak leki na depresję są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  14. Osoby wykonujące pracę, w której nawet lekkie zatrucie byłoby niebezpieczne (np. strażak, kierowca autobusu)
  15. Osoby, które zostały skierowane do leczenia przez sąd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lofeksydyna i dronabinol
Utrzymany na poziomie 1,8 mg/dzień Lofexu. i 60 mg/dzień Dronabinolu
Lek: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Lofeksydyna
Lofex: 0,6 mg/ TID
Komparator placebo: Placebo
Lofex. dopasowane placebo Dronabinol placebo
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
21 dni następującej po sobie abstynencji mierzonej przez śledzenie na osi czasu.
Ramy czasowe: zgłaszane codziennie przez 12 tygodni/ lub udział w badaniu
zgłaszane codziennie przez 12 tygodni/ lub udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #6015
  • P50DA009236-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami