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CareLink® 네트워크 평가

2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® 네트워크 평가 프로토콜

이 연구의 목적은 국가별 의료 환경에서 임상 실습에서 Medtronic CareLink® 네트워크의 가치를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

평가 목적:

원격 장치 확인과 병원 내 장치 평가의 비교. Medtronic CareLink® 모니터에 대한 환자의 사용 용이성 및 만족도 평가 Medtronic CareLink® 모니터 및 웹사이트에 대한 임상의의 사용 용이성 및 만족도 평가 Medtronic CareLink® 네트워크의 클리닉별 임상적 가치 평가 시간 입증 환자의 비용 절감 의사의 시간 절약 입증 유연성 및 절차당 시간 증가를 통한 효율성 증가 입증 예정되지 않은 활동(증상, 이벤트 등)을 더 잘 처리하는 입증

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Cracow, 폴란드
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, 폴란드
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, 폴란드
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, 폴란드
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, 폴란드
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, 폴란드
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, 폴란드
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, 폴란드
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, 폴란드
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, 폴란드
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Medtronic CareLink® 네트워크에서 지원하는 이식형 Medtronic ICD(이식형 심장 제세동기) 또는 CRT-D(심장 재동기화 요법 제세동기) 장치가 있는 참여 연구 위치에서 치료 중인 환자.

설명

포함 기준:

  • Medtronic CareLink® 네트워크에서 지원하는 Medtronic ICD, CRT-D 장치를 이식한 환자
  • 환자는 Medtronic CareLink® "개인 정보 보호 원칙 선언문" 및 "평가 데이터 보호 선언문" 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
  • 환자는 불량한 순응도를 보일 것으로 예상됩니다(예: 정신 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Medtronic CareLink® 네트워크

이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치를 이식한 환자는 Medtronic CareLink® 시스템에 의해 모니터링됩니다.

이 시스템은 Medtronic CareLink® 모니터와 Medtronic CareLink® 임상의 웹사이트로 구성됩니다.
다른: Medtronic CareLink® 네트워크
Medtronic CareLink® 네트워크는 Medtronic CareLink® 모니터와 Medtronic CareLink® 임상의 웹사이트로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
원격 장치 확인과 병원 내 장치 평가의 비교
기간: 기준선을 최대로 12 개월
"조사관은 다음 질문을 받았습니다. Medtronic CareLink 시스템이 개인의 기대/목표와 어떻게 일치했으며 다음 순위를 사용하여 여러 답변으로 대답해야 했습니다. 크게 초과, 목표 달성, 기대 없음, 충족되지 않음, 전혀 충족되지 않음: 질문 1 ) 내 환자를 위한 최신 기술. Q2) 환자의 안전을 높였습니다. Q3) 환자 만족도가 높아졌습니다. Q4) 환자의 삶의 질이 향상되었습니다. Q5) 증상이 있는 환자에 대한 치료/충격 전달 후 추적관찰 개선, 부작용. Q6) 병원 효율성이 높아졌습니다. Q7) 후속 조치 품질이 향상되었습니다. Q8) 보다 유연한 후속 조치가 가능합니다. Q9) 늘어난 후속 조치에 대한 관리 개선. Q10) 병원 직원의 만족도가 높아졌습니다. Q11) 기타 목표"
기준선을 최대로 12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Medtronic CareLink® 모니터에 대한 환자의 사용 용이성 및 만족도(기존 병원 내 장치 후속 조치와 비교하여 Medtronic CareLink® 후속 조치를 선호하는 환자의 비율 포함)
기간: 기준선을 최대로 12 개월
"참가자들은 여러 답변을 할 수 있는 질문을 받았습니다. 1) 어떤 형태의 장치 후속 조치를 선호하십니까? 답변: 집과 병원에서의 모니터링이 필요합니다. 병원에서만 후속 조치를 취하십시오. 선호도 없음, 그리고 2) 모니터의 사용자 친화성을 총체적으로 어떻게 판단하십니까? 답변: 매우 쉽습니다. 쉬운; 어려운; 누락된 데이터, 그리고 3) 모니터가 당신의 일상을 어떻게 변화시켰나요? 다소 안전하다고 느꼈습니까? 답변: 훨씬 더 안전합니다. 안전한; 영향 없음; 위험한; 누락된 데이터
기준선을 최대로 12 개월
Medtronic CareLink® 모니터 및 웹사이트에 대한 임상의의 사용 용이성 및 만족도(기존 병원 내 장치 후속 조치와 비교하여 Medtronic CareLink®에 대한 임상의의 일반적인 선호도 포함)
기간: 기준선을 최대로 12 개월
기준선을 최대로 12 개월
Medtronic CareLink® 네트워크의 클리닉별 임상적 가치(작업 흐름의 변화, 유연성 증가)
기간: 기준선을 최대로 12 개월
기준선을 최대로 12 개월
환자의 시간 및 비용 절감
기간: 기준선을 최대로 12 개월
기준선을 최대로 12 개월
의사의 시간 및 비용 절감
기간: 기준선을 최대로 12 개월
기준선을 최대로 12 개월
유연성 및 시술당 시간 증가를 통한 효율성
기간: 기준선을 최대로 12 개월
기준선을 최대로 12 개월
예정되지 않은 활동 처리(예: 증상 및 이벤트)
기간: 기준선을 최대로 12 개월
"수사관들은 모든 해당 답변을 표시하여 예정되지 않은 방문의 이유를 분류하도록 요청받았습니다. 대답: 1) 환자 증상 2) 적절한 치료/쇼크 3) 이미 알려진 부정맥의 출현 4) 새로운 부정맥의 출현 5) 재프로그래밍의 필요성 6) 집에서 추적 조사 7) 장치 경고 8) 부적절한 치료/쇼크 9) 악화 펌프 기능의 10) 장치의 오작동 11) 기타"
기준선을 최대로 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT-CareLinkEval

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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